Amphomul (Амфомул) — Amphotericin B (Амфотерицин B) 50 мг/10 мл

Препарат Amphomul випускається у формі стерильної емульсії для внутрішньовенного введення. Кожна упаковка містить 1 флакон з емульсією та 1 стерильний фільтр:

• Активна речовина: Амфотерицин B (Amphotericin B) — 50 мг у 10 мл флаконі.
• Допоміжні речовини: Соєва олія, очищені яєчні фосфоліпіди, гліцерин, натрію гідроксид/хлористоводнева кислота (для корекції pH), вода для ін'єкцій.
• Комплектація: 1 флакон (10 мл) + 1 шприцевий фільтр 5 мкм (5µ syringe filter).

Фармакодинаміка: Амфотерицин B — полієновий протигрибковий антибіотик. Механізм дії пов'язаний зі зв'язуванням з ергостеролом клітинної мембрани чутливих грибів. Це призводить до порушення цілісності мембрани, формування пор, витоку внутрішньоклітинних компонентів (калію) та подальшої загибелі грибкової клітини (фунгіцидний ефект). У формі емульсії препарат захоплюється клітинами ретикулоетиліальної системи та вивільняється переважно в осередках інфекції.

Фармакокінетика: Після внутрішньовенного введення емульсії амфотерицин B швидко розподіляється у тканинах (печінка, селезінка, легені). Зв'язування з білками плазми становить понад 90%. Період напіввиведення (T1/2) у термінальній фазі може досягати 15 днів. Виводиться переважно нирками та з жовчю.

Препарат Amphomul показаний для лікування тяжких системних та інвазивних інфекцій:

• 🔹 Інвазивний аспергільоз та тяжкий кандидоз (включаючи кандидемію).
• 🔹 Криптококовий менінгіт у пацієнтів з імунодефіцитом (у т.ч. при ВІЛ-інфекції).
• 🔹 Мукормікоз (зигомікоз) та гістоплазмоз.
• 🔹 Емпірична терапія передбачуваних грибкових інфекцій у пацієнтів з фебрильною нейтропенією.
• 🔹 Вісцеральний лейшманіоз.

Препарат Amphomul призначений **виключно для внутрішньовенного інфузійного введення** (For I.V. Infusion Only):

• 💊 Рекомендоване дозування: Доза розраховується індивідуально лікарем на масу тіла пацієнта (зазвичай від 1 мг/кг до 3–5 мг/кг на добу залежно від діагнозу).
• 💉 Приготування розчину: Емульсію з флакона слід розводити виключно 5% розчином декстрози (глюкози). Заборонено розводити 0.9% розчином натрію хлориду! При наборі та розведенні обов'язкова фільтрація через доданий шприцевий фільтр 5 мкм.
• ⏱️ Введення: Внутрішньовенна інфузія проводиться повільно протягом 1–2 годин. Рекомендується введення тест-дози перед першою повноцінною інфузією.

Застосування препарату Amphomul протипоказано при наступних станах:

• ❌ Підвищена чутливість або алергія на амфотерицин B, соєву олію, арахіс, яйця або будь-який інший компонент препарату.
• ❌ Тяжка гіперчутливість до полієнових антибіотиків в анамнезі.

При одночасному застосуванні Amphomul з іншими ліками необхідна підвищена обережність:

• ⚠️ Нефротоксичні препарати: Одночасний прийом з циклоспорином, аміноглікозидами, такролімусом підвищує ризик ураження нирок.
• ⚠️ Глюкокортикостероїди та діуретики: Можуть посилювати гіпокаліємію (зниження рівня калію в крові).
• ⚠️ Серцеві глікозиди (Дигоксин): Гіпокаліємія підвищує ризик токсичності дигоксину.
• ⚠️ Міорелаксанти: Гіпокаліємія може посилювати дію міорелаксантів.

Застосування Amphomul під час вагітності та лактації вимагає оцінки співвідношення користі та ризику:

• 🤰 Вагітність: Призначається тільки у випадках, коли потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плода.
• 🤱 Годування груддю: Невідомо, чи проникає амфотерицин B у грудне молоко. На час лікування годування груддю рекомендується припинити.

Під час проведення інфузії Amphomul можливі наступні побічні реакції:

• 🩸 Лабораторні показники: Гіпокаліємія, гіпомагніємія, підвищення рівня креатиніну та сечовини в сироватці крові.
• 🔥 Інфузійні реакції: Лихоманка, озноб, задишка, гіпотензія під час або одразу після введення.
• 🤢 З боку ШКТ: Нудота, блювота, діарея, біль у животі.
• 🫀 З боку нирок та ССС: Обратиме порушення функції нирок (нефротоксичність), аритмія.
• 💆 Загальні симптоми: Головний біль, біль у м'язах та суглобах, флебіт у місці ін'єкції.

Симптоми передозування: Ризик зупинки серця або дихання, тяжка нефротоксичність, важке порушення електролітного балансу (тяжка гіпокаліємія).

Лікування: Специфічний антидот відсутній. При підозрі на передозування інфузію негайно припиняють, проводять симптоматичну терапію та моніторинг показників крові.

Правила зберігання препарату Amphomul 50 мг / 10 мл:

• ❄️ Температурний режим: Зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C (у холодильнику). Не заморожувати!
• 💧 Захист від світла: Зберігати в оригінальній картонній упаковці для захисту від прямого сонячного світла.
• 👶 Безпека: Зберігати в недоступному для дітей місці.
• ⏳ Готовий розчин: Приготовлений розведений розчин використати негайно.

Офіційний виробник Bharat Serums and Vaccines Limited (BSV) забезпечує захист препарату від підробок:

• 🛡️ Логотип BSV: На лицьовій стороні коробки надруковано офіційний кольоровий логотип BSV (синьо-зелений графічний елемент у вигляді квітки/сфери).
• 🔍 Комплектність упаковки: Усередині коробки обов'язково присутній 1 флакон з емульсією та стерильний індивідуально запакований шприцевий фільтр 5 мкм.
• 📦 Маркування на коробці: На бічних гранях чітко нанесені номер ліцензії на виробництво (Mfg. Lic. No.), номер серії (Batch No.), дата виробництва, термін придатності та ціна (M.R.P.).