Amphomul (Амфомул) — Amphotericin B (Амфотерицин B) 50 мг/10 мл

Препарат Amphomul выпускается в форме стерильной эмульсии для внутривенного введения. Каждая упаковка содержит 1 флакон с эмульсией и 1 стерильный фильтр:

• Активное вещество: Амфотерицин B (Amphotericin B) — 50 мг в 10 мл флаконе.
• Вспомогательные вещества: Соевое масло, очищенные яйца фосфолипиды, глицерин, натрия гидроксид/хлористоводородная кислота (для коррекции pH), вода для инъекций.
• Комплектация: 1 флакон (10 мл) + 1 шприцевой фильтр 5 мкм (5µ syringe filter).

Фармакодинамика: Амфотерицин B — полиеновый противогрибковый антибиотик. Механизм действия связан со связыванием с эргостеролом, основным стеролом клеточной мембраны чувствительных грибов. Это приводит к нарушению целостности мембраны, формированию пор, утечке внутриклеточных компонентов (калия и других ионов) и последующей гибели грибковой клетки (фунгицидный эффект). В форме эмульсии препарат захватывается клетками ретикулоэндотелиальной системы и высвобождается преимущественно в очагах инфекции.

Фармакокинетика: После внутривенного введения в форме эмульсии амфотерицин B быстро распределяется в тканях (печень, селезенка, легкие). Связывание с белками плазмы составляет более 90%. Препарат медленно выводится из организма. Период полувыведения (T1/2) в терминальной фазе может достигать 15 дней. Выводится преимущественно почками и с желчью в виде метаболитов.

Препарат Amphomul показан для лечения тяжелых системных и инвазивных инфекций:

• 🔹 Инвазивный аспергиллез и тяжелый кандидоз (включая кандидемию).
• 🔹 Криптококковый менингит у пациентов с иммунодефицитом (в т.ч. при ВИЧ-инфекции).
• 🔹 Мукормикоз (зигомикоз) и гистоплазмоз.
• 🔹 Эмпирическая терапия предполагаемых грибковых инфекций у пациентов с фебрильной нейтропенией.
• 🔹 Висцеральный лейшманиоз.

Препарат Amphomul предназначен **исключительно для внутривенного инфузионного введения** (For I.V. Infusion Only) в условиях стационара:

• 💊 Рекомендуемая дозировка: Доза рассчитывается индивидуально врачом на массу тела пациента (обычно от 1 мг/кг до 3–5 мг/кг в сутки в зависимости от диагноза и тяжести инфекции).
• 💉 Приготовление раствора: Эмульсию из флакона следует разводить исключительно 5% раствором декстрозы (глюкозы). Запрещено разводить раствором натрия хлорида (0.9% NaCl)! При наборе и разведении обязательна фильтрация через прилагаемый шприцевой фильтр 5 мкм.
• ⏱️ Введение: Внутривенная инфузия проводится медленно в течение 1–2 часов. Рекомендуется введение тест-дозы перед первой полноценной инфузией.

Применение препарата Amphomul противопоказано при следующих состояниях:

• ❌ Повышенная чувствительность или аллергия на амфотерицин B, соевое масло, арахис, яйца или любой другой компонент препарата.
• ❌ Тяжелая гиперчувствительность к полиеновым антибиотикам в анамнезе.

При совместном применении Amphomul с другими лекарственными средствами требуется повышенная осторожность:

• ⚠️ Нефротоксичные препараты: Одновременный прием с циклоспорином, аминогликозидами, такролимусом или цисплатином повышает риск поражения почек.
• ⚠️ Глюкокортикостероиды и диуретики: Могут усиливать гипокалиемию (снижение уровня калия в крови).
• ⚠️ Сердечные гликозиды (дигоксин): Гипокалиемия, вызванная амфотерицином B, повышает риск токсичности дигоксина.
• ⚠️ Миорелаксанты: Гипокалиемия может усиливать курареподобное действие миорелаксантов.

Применение Amphomul в период беременности и лактации требует оценки соотношения пользы и риска:

• 🤰 Беременность: Амфотерицин B проникает через плацентарный барьер. Назначается только в случаях, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
• 🤱 Грудное вскармливание: Неизвестно, выделяется ли амфотерицин B с грудным молоком. На время лечения грудное вскармливание рекомендуется прекратить.

Во время проведения инфузии Amphomul возможны следующие побочные реакции:

• 🩸 Лабораторные показатели: Гипокалиемия, гипомагниемия, повышение уровня креатинина и мочевины в сыворотке крови.
• 🔥 Инфузионные реакции: Лихорадка, озноб, одышка, бронхоспазм, гипотензия (снижение давления) во время или сразу после введения.
• 🤢 Со стороны ЖКТ: Тошнота, рвота, диарея, боль в животе.
• 🫀 Со стороны почек и ССС: Обратимое нарушение функции почек (нефротоксичность), аритмия.
• 💆 Общие симптомы: Головная боль, боль в мышцах и суставах, флебит в месте инъекции.

Симптомы передозировки: Высокий риск остановки сердца или дыхания, тяжелая нефротоксичность, резкое нарушение электролитного баланса (тяжелая гипокалиемия).

Лечение: Специфический антидот отсутствует. При подозрении на передозировку инфузию немедленно прекращают. Проводят симптоматическую терапию, мониторинг функции почек, показателей сердечной деятельности и коррекцию уровня электролитов крови.

Правила хранения препарата Amphomul 50 мг / 10 мл:

• ❄️ Температурный режим: Хранить при температуре от 2 °C до 8 °C (в холодильнике). Не замораживать!
• 💧 Защита от света: Хранить в оригинальной картонной упаковке для защиты от прямого солнечного света.
• 👶 Безопасность: Хранить в недоступном для детей месте.
• ⏳ Готовый раствор: Приготовленный разведенный раствор использовать немедленно.

Официальный производитель Bharat Serums and Vaccines Limited (BSV) обеспечивает защиту препарата от подделок:

• 🛡️ Логотип BSV: На лицевой стороне коробки напечатан официальный цветной логотип BSV (сине-зеленый графический элемент в виде цветка/сферы).
• 🔍 Комплектность упаковки: Внутри коробки обязательно присутствует 1 флакон с эмульсией и стерильный индивидуально упакованный шприцевой фильтр 5 мкм.
• 📦 Маркировка на коробке: На боковых гранях четко нанесены номер лицензии на производство (Mfg. Lic. No.), номер серии (Batch No.), дата производства, срок годности и цена (M.R.P.).