Рибелсус 4 (Rybelsus 4) · Семаглутид (Semaglutide)

Препарат Rybelsus випускається у формі таблеток білого або майже білого кольору, овальної форми, вкритих плівковою оболонкою для перорального застосування.

Якісний та кількісний склад 1 таблетки:

• • Діюча речовина: Семаглутид — 4 мг.
• • Допоміжні речовини: Салкапрозат натрію (SNAC) — 300 мг, мікрокристалічна целюлоза, повідон K90, магнію стеарат.

Форма випуску та упаковка: Таблетки по 4 мг фасуються в блістери (алюміній/алюміній) по 10 штук. Упаковка містить 30 таблеток (3 блістери по 10 таблеток), що відповідає 30-денному початковому курсу титрування. Пачка містить фірмове маркування Novo Nordisk та офіційну інструкцію із застосування.

Фармакодинаміка:
Семаглутид — це аналог людського ГПП-1 зі ступенем гомології 94%. Він діє як агоніст рецепторів ГПП-1, селективно зв'язуючись та активуючи рецептор ГПП-1. Семаглутид знижує рівень глюкози в крові за рахунок стимулювання секреції інсуліну та зниження секреції глюкагону тільки в умовах гіперглікемії. Препарат уповільнює спорожнення шлунка у ранній фазі після прийому їжі та знижує загальну масу тіла за рахунок зменшення споживання енергії та апетиту.

Фармакокінетика:

• • Всмоктування: Всмоктування семаглутиду відбувається переважно у шлунку завдяки SNAC. Максимальна концентрація ($C_{max}$) досягається через 1–2 години після прийому. Абсолютна біодоступність становить близько 1%.
• • Розподіл: Семаглутид інтенсивно зв'язується з білками плазми крові (>99%). Об'єм розподілу становить близько 8 літрів.
• • Метаболізм: Метаболізується шляхом протеолітичного розщеплення пептидного ланцюга та бета-окислення бічного ланцюга жирної кислоти.
• • Виведення: Період напіввиведення ($T_{1/2}$) становить близько 1 тижня, що забезпечує стабільну концентрацію в плазмі при щоденному прийомі 1 раз на добу. Виводиться з сечею та калом у вигляді метаболітів.

Препарат Rybelsus 4 мг показаний до застосування у дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу:

• • Монотерапія: Для покращення контролю глікемії у пацієнтів, у яких застосування метформіну вважається недоцільним через непереносимість або протипоказання.
• • Комбінована терапія: У комбінації з іншими гіпоглікемічними лікарськими препаратами (метформін, сульфонілсечовина, інгібітори НЗКТ-2, інсулін), коли наявна терапія не забезпечує належного контролю глікемії.

Застосування препарату Rybelsus 4 мг має проводитися під наглядом ендокринолога або кваліфікованого терапевта.

Строгі правила прийому:

• • Таблетку приймають натщесерце одразу після прокидання.
• • Запивають невеликою кількістю чистої води (не більше 120 мл).
• • Таблетку слід ковтати цілою. Заборонено розжовувати, подрібнювати або розламувати таблетку.
• • Після прийому таблетки необхідно зачекати не менше 30 хвилин перед прийомом їжі, напоїв або інших пероральних лікарських засобів. Порушення цього правила суттєво знижує всмоктування семаглутиду.

Режим дозування та схема титрування:

• • Початкова доза: 4 мг 1 раз на добу протягом 4 тижнів. Доза 4 мг є стартовою та призначена тільки для адаптації організму.
• • Перехід на підтримуючу дозу: Через 4 тижні прийому дозу слід збільшити до 7 мг 1 раз на добу.
• • Подальше титрування: Якщо через 4 тижні терапії в дозі 7 мг потрібне додаткове покращення контролю глікемії, доза може бути збільшена до максимальної підтримуючої — 14 мг 1 раз на добу.

Пропуск дози: Якщо прийом пропущено, пропущену дозу слід пропустити та прийняти наступну дозу наступного дня натщесерце за звичайною схемою.

Застосування препарату Rybelsus 4 мг протипоказано у наступних випадках:

• • Гіперчутливість: Підвищена чутливість до семаглутиду або будь-якої з допоміжних речовин.
• • Медулярний рак щитоподібної залози: Медулярний рак щитоподібної залози (МРЩЗ) в анамнезі або у сімейному анамнезі.
• • Синдром МЕН-2: Синдром множинної ендокринної неоплазії типу 2 (МЕН 2).
• • Цукровий діабет 1 типу: Не застосовується для лікування ЦД 1 типу та діабетичного кетоацидозу.
• • Вагітність та лактація: Протипоказано під час вагітності та в період годування груддю. Прийом припиняють за 2 місяці до запланованої вагітності.
• • Вік: Пацієнти віком до 18 років (ефективність та безпека не встановлені).

Прийом препарату Rybelsus впливає на оральну біодоступність інших одночасно прийманих лікарських засобів через уповільнення спорожнення шлунка.

Основні взаємодії:

• • Препарати тиреоїдних гормонів (левотироксин): Загальна експозиція левотироксину збільшується при одночасному прийомі. Рекомендується контроль показників щитоподібної залози.
• • Препарати сульфонілсечовини та інсулін: При одночасному застосуванні зростає ризик гіпоглікемії. Може знадобитися зниження дози сульфонілсечовини або інсуліну.
• • Пероральні контрацептиви: Клінічно значущого впливу на експозицію пероральних контрацептивів не виявлено.

Вагітність:
Дані про застосування семаглутиду у вагітних жінок обмежені. Препарат протипоказаний під час вагітності. Через тривалий період напіввиведення семаглутиду прийом Rybelsus слід припинити щонайменше за 2 місяці до запланованої вагітності.

Лактація:
Невідомо, чи виділяється семаглутид із грудним молоком. Застосування під час годування груддю протипоказано.

Застосування препарату Rybelsus 4 мг може супроводжуватися небажаними реакціями, найчастішими з яких є порушення з боку шлунково-кишкового тракту.

Небажані реакції:

• • Шлунково-кишковий тракт (дуже часто): Нудота, діарея, блювота, біль у животі, зниження апетиту, запор, диспепсія, гастрит, відрижка. Симптоми найчастіше проявляються в період титрування дози та зменшуються з часом.
• • Гіпоглікемія: Часто при застосуванні в комбінації з сульфонілсечовиною або інсуліном.
• • Гострий панкреатит: При підозрі на панкреатит (сильний біль у животі, що віддає в спину) лікування Rybelsus необхідно негайно припинити.
• • Ускладнення діабетичної ретинопатії: Часто у пацієнтів із діабетичною ретинопатією в анамнезі при швидкому покращенні контролю глікемії.
• • Органи ШКТ та жовчовивідні шляхи: Жовчнокам'яна хвороба (холелітіаз).

Симптоми:
Симптоми передозування семаглутидом можуть включати виражену нудоту, блювоту та діарею, що може призвести до зневоднення.

Лікування:
Специфічний антидот відсутній. Проводиться симптоматична та підтримуюча терапія з урахуванням довгий періоду напіввиведення препарату (близько 1 тижня).

Правила зберігання препарату Rybelsus 4 мг:

• 🌡️ Температурний режим: Зберігати при температурі не вище 30 °C.
• ☀️ Захист від вологи та світла: Зберігати в оригінальному блістері для захисту від вологи. Не виймати таблетки з блістера заздалегідь.
• 👶 Безпека: Зберігати у недоступному для дітей місці.
• ⏳ Термін придатності: 24 місяці з дати виготовлення. Не застосовувати після закінчення терміну придатності. Відпуск строго за рецептом лікаря (Rx Only).

Для перевірки справжності оригінального препарату Rybelsus 4 мг від компанії Novo Nordisk зверніть увагу на наступні елементи:

• ✅ Логотип Novo Nordisk: Фірмовий логотип із зображенням Бика Апіса (Apis bull) на лицьовій стороні коробки.
• ✅ Кольорове кодування дозування: Дозування 4 мг позначається яскраво-червоною/червоно-помаранчевою плашкою на білому тлі пачки з жовто-помаранчевою бічною гранню.
• ✅ Заводське тиснення та шрифти: Назва "RYBELSUS" виконана темно-синім шрифтом із фірмовим значком зареєстрованої торгової марки ®.
• ✅ Маркування упаковки: На торці упаковки надруковані номер серії (LOT), дата виробництва (MFG) та термін придатності (EXP).