Доцелієва RTU (Docelieva RTU) · Доцетаксел (Docetaxel) Холодовий · Зберігання +2…+8 °C

Препарат Docelieva RTU випускається у вигляді розчину-концентрату для внутрішньовенної інфузії.

Якісний та кількісний склад:

• • Діюча речовина: Доцетаксел (у вигляді безводного доцетакселу) — 20 мг в 1 мл (усього 80 мг у флаконі 4 мл).
• • Допоміжні речовини: Полісорбат 80, лимонна кислота, поліетиленгліколь 300, етанол безводний (або аналогічні солюбілізуючі агенти для стабільності розчину таксанів).

Форма випуску та упаковка: Прозорий розчин-концентрат у флаконах безбарвного скла ємністю 4 мл (з чистим об'ємом рідини 4 мл). Кожен флакон упакований у картонну пачку разом з інструкцією із застосування. На пачці вказані серійний номер (наприклад, R26DC06B6), дата виробництва (06/2026), термін придатності (05/2028), максимальна роздрібна ціна (M.R.P. ₹ 11531.00), а також повні реквізити виробника Allieva Pharma Pvt. Ltd. (Baddi, Himachal Pradesh, India).

Фармакодинаміка:
Доцетаксел є протипухлинним препаратом рослинного походження, що належить до групи таксанів. Він діє шляхом промотування збірки тубуліну в стабільні мікротрубочки та інгібування їх розборки, що призводить до значного зниження концентрації вільного тубуліну. Зв'язування доцетакселу з мікротрубочками не порушує кількість протофіламентів, що відрізняє його від деяких інших веретено-ядерних отрут. Доцетаксел порушує мітотичну та інтерфазну клітинну функцію, блокуючи поділ клітин у фазі G2/M та викликаючи апоптоз пухлинних клітин.

Фармакокінетика:

• • Розподіл: Фармакокінетика доцетакселу має дозозалежний характер і відповідає трикамерній фармакокінетичній моделі. Об'єм розподілу становить у середньому 113 л, що вказує на інтенсивний розподіл препарату у позасудинному просторі. Зв'язування з білками плазми крові перевищує 95%.
• • Метаболізм: Метаболізується в печінці за участю ізоферментів системи цитохрому P450 (переважно CYP3A4) з утворенням неактивних метаболітів.
• • Виведення: Виведення має трифазний характер. Період напіввиведення (T1/2) у термінальній фазі становить близько 11–12 годин. Виводиться переважно через кишечник з калом (близько 75%) та нирками із сечею (близько 6%).

Препарат Docelieva RTU показаний до застосування у складі монотерапії або комбінованої хіміотерапії при таких злоякісних новоутвореннях:

• • Рак молочної залози: Місцеворозповсюджений або метастатичний рак молочної залози (у комбінації з антрациклінами або трастузумабом, а також у монорежимі при неефективності попередньої терапії).
• • Недрібноклітинний рак легкого (НДРЛ): Місцеворозповсюджений або метастатичний НДРЛ після неефективності попередньої хіміотерапії на основі препаратів платини.
• • Рак передстатевої залози: Метастатичний гормонорефрактерний рак передстатевої залози (у комбінації з преднізозоном або преднізолоном).
• • Рак шлунка: Метастатична аденокарцинома шлунка (включаючи рак гастроезофагеального переходу) в комбінації з цисплатином та 5-фторурацилом.
• • Пухлини голови та шиї: Плоскоклітинний рак голови та шиї (в комбінації з цисплатином та 5-фторурацилом).

Препарат Docelieva RTU призначений виключно для внутрішньовенної інфузії після попереднього розведення. Введення повинно проводитися в умовах спеціалізованого онкологічного стаціонару під наглядом лікаря, який має досвід роботи з цитостатиками.

Правила приготування розчину для інфузій:
Концентрат перед введенням підлягає розведенню. Необхідний об'єм препарату додають в інфузійний флакон або пакет, що містить 0,9% розчин натрію хлориду або 5% розчин декстрози, щоб кінцева концентрація доцетакселу становила від 0,3 до 0,74 мг/мл. Отриманий розчин перемішують шляхом обертання.

Спосіб застосування та дозування:

• • Розчин вводять у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю близько 1 години кожні 3 тижні.
• • Стандартна доза становить від 75 до 100 мг/м² площі поверхні тіла залежно від нозології та схеми лікування.
• • Премедикація: Для зниження частоти та тяжкості затримки рідини і реакцій гіперчутливості всім пацієнтам без протипоказань призначають премедикацію пероральними кортикостероїдами (наприклад, дексаметазон по 8 мг 2 рази на добу протягом 3 днів, починаючи за 1 добу до введення доцетакселу).

Застосування препарату Docelieva RTU протипоказано у таких випадках:

• • Гіперчутливість: Виражена підвищена чутливість до доцетакселу або будь-якого з допоміжних компонентів препарату.
• • Початкова нейтропенія: Кількість нейтрофілів у периферичній крові до початку лікування становить менше 1500 клітин/мкл.
• • Тяжка печінкова недостатність: Виражені порушення функції печінки (підвищення рівнів білірубіну > 1 ВМН або АЛТ/АСТ > 1,5 ВМН у поєднанні з лужною фосфатазою > 2,5 ВМН).
• • Вагітність та період лактації: Протипоказано застосування у вагітних та годуючих жінок через ризик тяжкої ембріотоксичної дії.
• • Дитячий вік: Безпека та ефективність у дітей не встановлені.

При застосуванні доцетакселу необхідно враховувати такі фармакологічні взаємодії:

• • Інгібітори ізоферменту CYP3A4 (кетоконазол, ітраконазол, кларитроміцин, ритонавір, еритроміцин): Можуть суттєво знижувати метаболізм доцетакселу, збільшуючи його концентрацію в плазмі крові та ризик токсичних проявів. Слід уникати одночасного застосування.
• • Індуктори CYP3A4 (рифампіцин, карбамазепін, фенітоїн, препарати Звіробою): Можуть прискорювати метаболізм доцетакселу та знижувати його терапевтичну ефективність.
• • Інші протипухлинні засоби: При комбінації з доксорубіцином, цисплатином або трастузумабом профіль токсичності може посилюватися, що вимагає суворого гематологічного контролю.

Вагітність:
Доцетаксел протипоказаний до застосування під час вагітності. Препарат має виражену тератогенну та ембріотоксичну дію. Жінки репродуктивного віку та чоловіки під час лікування і протягом мінімум 6 місяців після його закінчення повинні використовувати надійні методи контрацепції.

Лактація:
Грудне вигодовування на період лікування препаратом Docelieva RTU має бути повністю припинене, оскільки проникнення компонентів препарату в грудне молоко не виключено і становить загрозу для дитини.

Терапія доцетакселом пов'язана з ризиком розвитку таких частих небажаних реакцій:

• • Гематологічна токсичність: Оборотна нейтропенія (є дозолімітуючою токсичністю), анемія, тромбоцитопенія, фебрильна нейтропенія.
• • Реакції гіперчутливості: Алергічні реакції від легкого ступеня (висип, свербіж, припливи) до тяжких анафілактоїдних реакцій з бронхоспазмом та артеріальною гіпотензією (запобігають премедикацією).
• • Шкірні покриви та придатки: Оборотна алопеція (випадіння волосся спостерігається у більшості пацієнтів), шкірні висипи, зміни нігтьових пластинок (оніхолізис, пігментація).
• • Шлунково-кишковий тракт: Стоматит, нудота, блювання, діарея, анорексія, болі в животі.
• • Неврологічні розлади: Периферична нейропатія (парестезії, дизестезії), слабкість, стомлюωисть.
• • Затримка рідини: Периферичні набряки, збільшення маси тіла, у тяжких випадках — плевральний випіт або асцит.

Симптоми:
Випадки передозування доцетакселом рідкісні. Основними симптомами передозування є посилення вираженості побічних ефектів: тяжка мієлосупресія (виражена нейтропенія, тромбоцитопенія), периферична нейропатія та тяжкий мукозит.

Лікування:
Специфічного антидоту доцетакселу немає. Пацієнт повинен бути поміщений у спеціалізоване стерильне відділення. Проводиться симптоматична терапія, призначення колонієстимулюючих факторів (G-CSF) при нейтропенії, антибіотикотерапія у разі розвитку інфекцій та контроль життєво важливих функцій.

Правила зберігання препарату Docelieva RTU:

• 🌡️ Температурний режим: Зберігати в захищеному від світла місці за температури від 2 °C до 8 °C у холодильнику. Не заморожувати (заморожування може призвести до руйнування фізико-хімічної структури препарату).
• 💡 Захист від світла: Флакон зберігати в картонній пачці для захисту від дії прямих сонячних променів.
• 💧 Стабільність після розведення: Готовий інфузійний розчин рекомендується використовувати негайно. За необхідності хімічна та фізична стабільність готового розчину зберігається протягом обмеженого часу за дотримання асептики.
• 👶 Безпека: Зберігати в місцях, недоступних для дітей.
• ⏳ Термін придатності: 24 місяці. Відпуск суворо за рецептом для стаціонарів.

Для перевірки справжності оригінального препарату Docelieva RTU виробництва компанії Allieva Pharma зверніть увагу на такі захисні та візуальні елементи:

• ✅ Фірмовий логотип Allieva: Характерний логотип компанії у вигляді стилізованої літери "A" з червоною дугою та написом "ALLIEVA PHARMA" на лицьовому боці коробки та бічній панелі.
• ✅ Оформлення назви: Назва діючої речовини "Docetaxel Injection IP" виконана великим чорним шрифтом, а торгове найменування "DOCELIEVA RTU" виділено бордовим кольором із зазначенням дозування "80 mg / 4 ml".
• ✅ Дизайн упаковки: Білий фон пачки доповнено елегантною хвилеподібною бордово-рожевою лінією в нижній частині з круглим білим бейджем "80 mg".
• ✅ Маркування та коди: На бічній грані чітко надруковані номер серії (наприклад, R26DC06B6), дата виробництва (06/2026), термін придатності (05/2028), максимальна роздрібна ціна (M.R.P. ₹ 11531.00), штрих-код, QR-код, а також стандарти виробництва (WHO-GMP & ISO 9001:2015 Certified Company) та адреса заводу в Бадді, Хімачал-Прадеш, Індія.