Доцелиева RTU (Docelieva RTU) · Доцетаксел (Docetaxel) Холодовой · Хранение +2…+8 °C

Препарат Docelieva RTU выпускается в виде раствора-концентрата для внутривенной инфузии.

Качественный и количественный состав:

• • Активное вещество: Доцетаксел (в виде безводного доцетаксела) — 20 мг в 1 мл (всего 80 мг во флаконе 4 мл).
• • Вспомогательные вещества: Полисбат 80, лимонная кислота, полиэтиленгликоль 300, этанол безводный (или аналогичные солюбилизирующие агенты для стабильности раствора таксанов).

Форма выпуска и упаковка: Прозрачный раствор-концентрат во флаконах бесцветного стекла емкостью 4 мл (с чистым объемом жидкости 4 мл). Каждый флакон упакован в картонную пачку вместе с инструкцией по применению. На пачке указаны серийный номер (например, R26DC06B6), дата производства (06/2026), срок годности (05/2028), максимальная розничная цена (M.R.P. ₹ 11531.00), а также полные реквизиты производителя Allieva Pharma Pvt. Ltd. (Baddi, Himachal Pradesh, India).

Фармакодинамика:
Доцетаксел является противоопухолевым препаратом растительного происхождения, который относится к группе таксанов. Он действует путем промотирования сборки тубулина в стабильные микротрубочки и ингибирования их разборки, что приводит к значительному снижению концентрации свободного тубулина. Связывание доцетаксела с микротрубочками не нарушает количество протофиламентов, что отличает его от некоторых других веретено-ядрых ядов. Доцетаксел нарушает митотическую и интерфазную клеточную функцию, блокируя деление клеток в фазе G2/M и вызывая апоптоз опухолевых клеток.

Фармакокинетика:

• • Распределение: Фармакокинетика доцетаксела носит дозозависимый характер и соответствует трехкамерной фармакокинетической модели. Объем распределения составляет в среднем 113 л, что указывает на интенсивное распределение препарата во внесосудистом пространстве. Связывание с белками плазмы крови превышает 95%.
• • Метаболизм: Метаболизируется в печени с участием изоферментов системы цитохрома P450 (преимущественно CYP3A4) с образованием неактивных метаболитов.
• • Выведение: Выведение носит трехфазный характер. Период полувыведения (T1/2) в терминальной фазе составляет около 11–12 часов. Выводится преимущественно через кишечник с калом (около 75%) и почками с мочой (около 6%).

Препарат Docelieva RTU показан к применению в составе монотерапии или комбинированной химиотерапии при следующих злокачественных новообразованиях:

• • Рак молочной железы: Местнораспространенный или метастатический рак молочной железы (в комбинации с антрациклинами или трастузумабом, а также в монорежиме при неэффективности предшествующей терапии).
• • Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ): Местнораспространенный или метастатический НМРЛ после неэффективности предшествующей химиотерапии на основе препаратов платины.
• • Рак предстательной железы: Метастатический гормонорефрактерный рак предстательной железы (в комбинации с преднизозоном или преднизолоном).
• • Рак желудка: Метастатическая аденокарцинома желудка (включая рак гастроэзофагеального перехода) в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом.
• • Опухоли головы и шеи: Плоскоклеточный рак головы и шеи (в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом).

Препарат Docelieva RTU предназначен исключительно для внутривенной инфузии после предварительного разведения. Введение должно проводиться в условиях специализированного онкологического стационара под наблюдением врача, имеющего опыт работы с цитостатиками.

Правила приготовления раствора для инфузий:
Концентрат перед введением подлежит разведению. Необходимый объем препарата добавляют в инфузионный флакон или пакет, содержащий 0,9% раствор натрия хлорида или 5% раствор декстрозы, чтобы конечная концентрация доцетаксела составляла от 0,3 до 0,74 мг/мл. Полученный раствор перемешивают путем вращения.

Способ применения и дозирование:

• • Раствор вводят в виде внутривенной инфузии длительностью около 1 часа каждые 3 недели.
• • Стандартная доза составляет от 75 до 100 мг/м² площади поверхности тела в зависимости от нозологии и схемы лечения.
• • Премедикация: Для снижения частоты и тяжести задержки жидкости и реакций гиперчувствительности всем пациентам без противопоказаний назначают премедикацию пероральными кортикостероидами (например, дексаметазон по 8 мг 2 раза в сутки в течение 3 дней, начиная за 1 сутки до введения доцетаксела).

Применение препарата Docelieva RTU противопоказано в следующих случаях:

• • Гиперчувствительность: Выраженная повышенная чувствительность к доцетакселу или любому из вспомогательных компонентов препарата.
• • Исходная нейтропения: Количество нейтрофилов в периферической крови до начала лечения составляет менее 1500 клеток/мкл.
• • Тяжелая печеночная недостаточность: Выраженные нарушения функции печени (повышение уровней билирубина > 1 ВМН или АЛТ/АСТ > 1,5 ВМН в сочетании с щелочной фосфатазой > 2,5 ВМН).
• • Беременность и период лактации: Противопоказано применение у беременных и кормящих женщин из-за риска тяжелого эмбриотоксического действия.
• • Детский возраст: Безопасность и эффективность у детей не установлены.

При применении доцетаксела необходимо учитывать следующие фармакологические взаимодействия:

• • Ингибиторы изофермента CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, ритонавир, эритромицин): Могут существенно снижать метаболизм доцетаксела, увеличивая его концентрацию в плазме крови и риск токсических проявлений. Следует избегать одновременного применения.
• • Индукторы CYP3A4 (рифампицин, карбамазепин, фенитоин, препараты Зверобоя): Могут ускорять метаболизм доцетаксела и снижать его терапевтическую эффективность.
• • Другие противоопухолевые средства: При комбинации с доксорубицином, цисплатином или трастузумабом профиль токсичности может усиливаться, что требует строгого гематологического контроля.

Беременность:
Доцетаксел противопоказан к применению во время беременности. Препарат обладает выраженным тератогенным и эмбриотоксичным действием. Женщины репродуктивного возраста и мужчины во время лечения и в течение минимум 6 месяцев после его окончания должны использовать надежные методы контрацепции.

Лактация:
Грудное вскармливание на период лечения препаратом Docelieva RTU должно быть полностью прекращено, так как проникновение компонентов препарата в грудное молоко не исключено и представляет угрозу для ребенка.

Терапия доцетакселом сопряжена с риском развития следующих частых нежелательных реакций:

• • Гематологическая токсичность: Обратимая нейтропения (является дозолимитирующей токсичностью), анемия, тромбоцитопения, фебрильная нейтропения.
• • Реакции гиперчувствительности: Аллергические реакции от легкой степени (сыпь, зуд, приливы) до тяжелых анафилактоидных реакций с бронхоспазмом и артериальной гипотензией (предотвращаются премедикацией).
• • Кожные покровы и придатки: Обратимая алопеция (выпадение волос наблюдается у большинства пациентов), кожные высыпания, изменения ногтевых пластинок (онихолизис, пигментация).
• • Желудочно-кишечный тракт: Стоматит, тошнота, рвота, диарея, анорексия, боли в животе.
• • Неврологические расстройства: Периферическая нейропатия (парестезии, дизестезии), слабость, утомляемость.
• • Задержка жидкости: Периферические отеки, увеличение массы тела, в тяжелых случаях — плевральный выпот или асцит.

Симптоми:
Случаи передозировки доцетакселом редки. Основными симптомами передозировки являются усиление выраженности побочных эффектов: тяжелая миелосупрессия (выраженная нейтропения, тромбоцитопения), периферическая нейропатия и тяжелый мукозит.

Лікування:
Специфический антидот доцетаксела отсутствует. Пациент должен быть помещен в специализированное стерильное отделение. Проводится симптоматическая терапия, назначение колониестимулирующих факторов (G-CSF) при нейтропении, антибиотикотерапия при развитии инфекций и контроль жизненно важных функций.

Правила хранения препарата Docelieva RTU:

• 🌡️ Температурный режим: Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 °C до 8 °C в холодильнике. Не замораживать (замораживание может привести к разрушению физико-химической структуры препарата).
• 💡 Защита от света: Флакон хранить в картонной пачке для защиты от воздействия прямых солнечных лучей.
• 💧 Стабильность после разведения: Готовый инфузионный раствор рекомендуется использовать немедленно. При необходимости химическая и физическая стабильность готового раствора сохраняется в течение ограниченного времени при соблюдении асептики.
• 👶 Безопасность: Хранить в недоступном для детей месте.
• ⏳ Срок годности: 24 месяца. Отпуск строго по рецепту для стационаров.

Для проверки подлинности оригинального препарата Docelieva RTU производства компании Allieva Pharma обратите внимание на следующие защитные и визуальные элементы:

• ✅ Фирменный логотип Allieva: Характерный логотип компании в виде стилизованной буквы "A" с красной дугой и надписью "ALLIEVA PHARMA" на лицевой стороне коробки и боковой панели.
• ✅ Оформление наименования: Название действующего вещества "Docetaxel Injection IP" выполнено крупным черным шрифтом, а торговое наименование "DOCELIEVA RTU" выделено бордовым цветом с указанием дозировки "80 mg / 4 ml".
• ✅ Дизайн упаковки: Белый фон пачки дополнен элератной волнообразной бордово-розовой линией в нижней части с круглым белым бейджем "80 mg".
• ✅ Маркировка и коды: На боковой грани четко пропечатаны номер серии (например, R26DC06B6), дата производства (06/2026), срок годности (05/2028), максимальная розничная цена (M.R.P. ₹ 11531.00), штрих-код, QR-код, а также стандарты производства (WHO-GMP & ISO 9001:2015 Certified Company) и адрес завода в Бадди, Химачал-Прадеш, Индия.