Кромобакт (Cromobact) · Азтреонам (Aztreonam)

Препарат Cromobact выпускается в виде комплекта, содержащего флакон с порошком и растворитель.

Качественный и количественный состав:

• • Действующее вещество: Азтреонам (в стерильной форме, соответствующей стандартам USP) — 1 г.
• • Вспомогательные вещества: L-аргинин (в качестве буферного агента для оптимизации pH и растворимости).
• • Растворитель в комплекте: Ампула со стерильной водой для инъекций (Sterile Water for Injection).

Форма выпуска и упаковка: Белый или почти белый порошок во флаконе емкостью 1 г в комплекте с растворителем. На вторичной картонной упаковке указаны регистрационные данные производителя Fusion Health Care, номер серии (например, CMBT-23), даты производства и истечения срока годности.

Фармакодинамика:
Азтреонам является синтетическим бактерицидным антибиотиком из группы монобактамов. Благодаря своей моноциклической бета-лактамовой структуре он избирательно связывается с пенициллинсвязывающими белками (ПСБ-3) грамотрицательных бактерий, что приводит к угнетению синтеза бактериальной клеточной стенки, нарушению ее проницаемости и последующему лизису (гибели) микробной клетки. Азтреонам высокоактивен в отношении грамотрицательных аэробных микроорганизмов, включая Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Enterobacter species, Citrobacter species, Serratia marcescens и Haemophilus influenzae. Он не активен в отношении грамположительных бактерий и анаэробов.

Фармакокинетика:

• • Всасывание: При внутримышечном введении быстро и полностью всасывается, пиковая концентрация в плазме достигается через 60–90 минут.
• • Распределение: Хорошо распределяется в тканях и жидкостях организма, включая спинномозговую жидкость (при воспалении мозговых оболочек), желчь, костную ткань и органы малого таза. Связывание с белками плазмы составляет около 56–60%.
• • Метаболизм: Метаболизируется в минимальной степени (около 6–12% дозы превращается в неактивный открытокольцевой метаболит).
• • Выведение: Выводится преимущественно почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Период полувыведения (T1/2) у пациентов с нормальной функцией почек составляет около 1,5–2 часов.

Препарат Cromobact показан для лечения инфекций средней и тяжелой степени тяжести, вызванных чувствительными грамотрицательными микроорганизмами:

• • Инфекции мочевыводящих путей (острые и хронические, включая пиелонефрит и цистит).
• • Инфекции нижних дыхательных путей (пневмония, бронхит, абсцесс легкого).
• • Инфекции брюшной полости (перитонит, внутрибрюшные абсцессы — в комбинации с другими антибиотиками против анаэробов).
• • Гинекологические инфекции (эндометрит, тазовый целлюлит).
• • Инфекции кожи и мягких тканей.
• • Септицемия (сепсис).
• • Инфекции костей и суставов.
• • Профилактика и лечение инфекций у пациентов с ослабленным иммунитетом.

Препарат Cromobact вводится внутривенно (струйно или капельно) или внутримышечно. Доза и путь введения зависят от тяжести инфекции, чувствительности возбудителя и состояния функции почек.

Способ приготовления раствора:

• • Для внутримышечного введения: Содержимое флакона (1 г) растворяют не менее чем в 3 мл стерильной воды для инъекций. Вводят глубоко в мышцу (в верхний наружный квадрант ягодицы).
• • Для внутривенного струйного введения: Содержимое флакона (1 г) растворяют не менее чем в 6–10 мл стерильной воды для инъекций и вводят медленно в течение 3–5 минут.
• • Для внутривенного капельного введения: Полученный раствор разводят в 50–100 мл совместимого инфузионного раствора (0,9% натрия хлорид, 5% декстроза) и вводят капельно в течение 20–60 минут.

Режим дозирования для взрослых:

• • При системных инфекциях легкой и средней тяжести: по 1–2 г каждые 8–12 часов.
• • При тяжелых системных или угрожающих жизни инфекциях (включая синегнойную инфекцию): по 2 г каждые 6–8 часов. Максимальная суточная доза составляет 8 г.
• • При нарушениях функции почек требуется обязательная коррекция дозы в зависимости от клиренса креатинина.

Применение препарата Cromobact противопоказано в следующих случаях:

• • Гиперчувствительность: Повышенная чувствительность к азтреонаму или любому из вспомогательных компонентов препарата.
• • Аллергия на бета-лактамы: Наличие в анамнезе тяжелых аллергических реакций на другие бета-лактамные антибиотики (хотя перекрестная реакктивность с пенициллинами минимальна, требуется осторожность).
• • Детский возраст: Применение у новорожденных и недоношенных детей требует особой осторожности и назначения только по строгим показаниям.

При применении азтреонама необходимо учитывать следующие лекарственные взаимодействия:

• • Аминогликозиды (гентамицин, тобрамицин): Проявляют синергидный бактерицидный эффект в отношении ряда грамотрицательных бактерий (включая Pseudomonas aeruginosa). Однако препараты нельзя смешивать в одном шприце или инфузионном флаконе.
• • Петлевые диуретики (фуросемид): Могут увеличивать риск нефротоксичности при одновременном применении с антибиотиками.
• • Ингибиторы свертывания крови / антикоагулянты: Потенциально могут повышать риск кровоточивости при нарушениях функции печени или почек.
• • Хлорамфеникол: Возможно антагонистическое действие, поэтому одновременного применения следует избегать.

Беременность:
Азтреонам проникает через плацентарный барьер. Адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин недостаточно. Применение препарата во время беременности возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода (по назначению врача).

Лактация:
Азтреонам выделяется с грудным молоком в небольших количествах. При необходимости применения препарата в период лактации рекомендуется временно прекратить грудное вскармливание.

Препарат Cromobact обычно переносится хорошо, однако в редких случаях могут возникать следующие нежелательные реакции:

• • Местные реакции: Боль, флебит или тромбофлебит в месте внутривенного введения; болезненность и уплотнение в месте внутримышечной инъекции.
• • Желудочно-кишечный тракт: Тошнота, рвота, диарея, абдоминальные боли, псевдомембранозный колит (при длительном применении), транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз (АЛТ, АСТ) и щелочной фосфатазы.
• • Аллергические реакции: Кожная сыпь, зуд, крапивница, эритема; в редких случаях — анафилаксия, ангионевротический отек, токсический эпидермальный некролиз.
• • Система крови: Эозинофилия, тромбоцитопения, нейтропения, анемия.
• • Мочевыделительная система: Транзиторное повышение уровня креатинина и мочевины в сыворотке крови.
• • Нервная система: Головная боль, головокружение, общая слабость, бессонница.

Симптоми:
При случайной передозировке возможно усиление проявлений побочных эффектов, со стороны ЦНС возможно развитие судорог, энцефалопатии (особенно у пациентов с почечной недостаточностью).

Лікування:
Специфический антидот отсутствует. Проводится симптоматическая и поддерживающая терапия. Азтреонам эффективно выводится из организма с помощью гемодиализа и/или перитонеального диализа.

Правила хранения препарата Cromobact:

• 🌡️ Температурный режим: Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
• 💧 Условия после разведения: Приготовленный раствор для инъекций/инфузий рекомендуется использовать немедленно. Допускается хранение готового раствора при комнатной температуре не более 48 часов или в холодильнике (при 2–8 °C) до 7 дней.
• 👶 Безопасность: Хранить в недоступном для детей месте.
• ⏳ Срок годности: Указан на упаковке. Не применять по истечении срока годности. Отпуск строго по рецепту врача.

Для проверки подлинности оригинального препарата Cromobact производства Fusion Health Care обратите внимание на следующие защитные элементы:

• ✅ Фирменный логотип Fusion: Характерный красный круглый логотип с белой стилизованной буквой "F" (Fusion Health Care) в нижней части лицевой стороны упаковки.
• ✅ Оформление наименования: Название "Cromobact™" написано зеленым шрифтом с креативным красным элементом в виде значка бактерии/буквы, а ниже продублировано на хинди ("क्रोमोबाक्ट").
• ✅ Цветовая гамма коробки: Верхняя часть лицевой панели имеет зехеную плашку с белым текстом "Aztreonam for Injection USP", нижняя часть — белая с указанием "For IM / IV Use" и дозировки "1g".
• ✅ Маркировка и данные партии: На боковой грани четко пропечатаны номер серии (например, CMBT-23), дата производства (12/2025) и срок годности (11/2027), а также указано юридическое наименование и адрес производителя (Banjara Hills, Hyderabad, India).