Tofatas (Тофатас) — Tofacitinib Ointment 2% (Тофацитиниб мазь) 15 г

Препарат Tofatas поставляется в форме мази для наружного применения с высокой степенью очистки и оптимальной жировой основой для глубокой транссудативной доставки активного компонента:

• Форма выпуска и упаковка: 1 оригинальная ламинированная алюминиевая туба содержит 15 г мази для наружного применения. Туба упакована в картонную пачку с контролем первого вскрытия, фирменной голограммой IN Quality и вкладышем-инструкцией.
• Активное действующее вещество:
  • Тофацитиниб (Tofacitinib) — 2% в пересчете на массу мази (20 мг тофацитиниба на 1 грамм мази).
• Вспомогательные вещества: Белый мягкий парафин, жидкий парафин, цетостеариловый спирт, пропиленгликоль, полисорбат 60, сорбитан стеарат, диметикон, бензиловый спирт, бутилированный гидроксианизол (BHA), бутилированный гидрокситолуол (BHT), очищенная вода.

Фармакодинамика: Тофацитиниб представляет собой парциальный и селективный ингибитор семейства Янус-киназ (преимущественно JAK1 и JAK3, и в меньшей степени JAK2). Внутриклеточные Янус-киназы передают сигналы от рецепторов цитокинов через путь STAT (Signal Transducer and Activator of Transcription). Блокируя фосфорилирование и активацию белков STAT, Tofatas тормозит экспрессию провоспалительных генов. При гнездной алопеции мазь ликвидирует Т-клеточную инфильтрацию в области волосяной луковицы, а при витилиго — блокирует сигнальный путь IFN-gamma/CXCL10, предотвращая разрушение меланоцитов.

Фармакокинетика: При местном наружном нанесении 2% мази Tofatas на интактную или пораженную кожу активное вещество эффективно проникает в роговой слой, эпидермис и верхние слои дермы. Системная биодоступность тофацитиниба при трансдермальном всасывании крайне мала (менее 1–3% от примененной дозы в зависимости от площади нанесения и целостности кожно-эпидермального барьера). Попавшая в системный кровоток фракция метаболизируется в печени преимущественно с участием изофермента CYP3A4 и выводится почками и кишечником.

Препарат Tofatas предназначен для местного лечения взрослых и подростков со следующими дерматологическими патологиями:

• 🔹 Гнездная алопеция (Alopecia Areata): Лечение очаговой, субтотальной и тотальной алопеции аутоиммунного генеза на волосистой части головы, бровях и бороде.
• 🔹 Витилиго (Vitiligo): Терапия несегментарного и сегментарного витилиго для стимуляции репигментации обесцвеченных участков кожи.
• 🔹 Атопический дерматит: Комплексная или монотерапия среднетяжелых и тяжелых форм атопического дерматита при неэффективности или противопоказаниях к топическим кортикостероидам (ТКС).
• 🔹 Бляшечный псориаз: Локальное лечение ограниченных псориатических бляшек, снижающее гиперемию, инфильтрацию и шелушение кожи.

Нанесение мази Tofatas должно производиться в соответствии с рекомендациями врача-дерматолога:

• 👨‍⚕️ Режим дозирования:
  • Мазь наносят тонким слоем на предварительно очищенные и сухие пораженные участки кожи 2 раза в сутки (утром и вечером) с интервалом около 12 часов.
• 👨‍⚕️ Техника нанесения: Легкими массирующими движениями мягко втереть мазь в кожу до полного впитывания. После нанесения необходимо тщательно вымыть руки с мылом (если руки не являются объектом лечения).
• 🥤 Длительность курса: Продолжительность терапии определяется динамикой заболевания. При витилиго и алопеции первые видимые результаты (репигментация, появление пушковых волос) обычно оцениваются через 8–12 недель непрерывного применения.

Применение мази Tofatas противопоказано при наличии следующих состояний:

• ❌ Гиперчувствительность или аллергические реакции на тофацитиниб либо любой вспомогательный компонент мазевой основы.
• ❌ Активные бактериальные, вирусные (включая простой герпес и опоясывающий лишай), грибковые или туберкулезные поражения кожи в зоне нанесения.
• ❌ Открытые раневые поверхности, язвы, глубокие трещины и нарушения целостности кожного покрова в месте аппликации.
• ❌ Беременность и период грудного вскармливания.
• ❌ Детский возраст до 12 лет (в связи с отсутствием достаточного объема данных по безопасности).

Ввиду минимальной системной абсорбции Tofatas риски межлекарственных взаимодействий невелики, однако следует соблюдать меры предосторожности:

• ⚠️ Другие топические средства: Не рекомендуется одновременно наносить на один и тот же участок кожи мазь Tofatas и другие топические препараты (кортикостероиды, ингибиторы кальциневрина, увлажняющие кремы) без соблюдения 30-минутного интервала.
• ⚠️ Системные иммунодепрессанты: Сочетанное применение с системными иммуносупрессорами (метотрексат, циклоспорин, пероральный тофацитиниб) требует осторожности и врачебного контроля.
• ⚠️ УФ-терапия (PUVA/UVB): Сочетание с фототерапией должно согласовываться с лечащим дерматологом во избежание фототоксических реакций.

Использование Tofatas во время беременности и грудного вскармливания ограничено из-за потенциальных рисков:

• 🤰 Беременность: Системное ингибирование JAK-киназ может оказывать негативное влияние на эмбриогенез. Применение Tofatas во время беременности противопоказано. Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется использовать надежную контрацепцию.
• 🛡️ Планирование беременности: При планировании беременности применение мази следует прекратить за 4 недели до предполагаемого зачатия.
• 🤱 Лактация: Данные о проникновении тофацитиниба в грудное молоко при местном применении отсутствуют. Кормление грудью на период лечения препаратом необходимо прекратить.

Tofatas переносится хорошо, однако в месте нанесения или системно могут возникать следующие нежелательные явления:

• 🔴 Местные реакции: Легкое жжение, зуд, гиперемия (покраснение), сухость или эритема в месте нанесения мази (обычно проходящие самостоятельно).
• 🟡 Дерматологические осложнения: Акнеподобные высыпания, фолликулит, гипертрихоз (в зоне нанесения при алопеции).
• 🟠 Инфекционные осложнения: Нарушение местного иммунного барьера может повышать риск локальных поверхностных инфекций кожи.
• 🟢 Системные эффекты (крайне редко): Головная боль, легкое недомогание при нанесении мази на обширные площади кожи (более 20% поверхности тела).

Порядок действий и симптоматика при неправильном или избыточном использовании:

• Симптомы: При случайном нанесении избыточного количества мази на кожу возможно усиление местных гиперемических и раздражающих реакций. При случайном проглатывании мази внутрь возможны тошнота, диспепсия и боль в животе.
• Терапевтические меры: При избыточном местном нанесении следует удалить остатки мази сухой салфеткой или смыть теплой водой с мылом. При случайном приеме внутрь показано промывание желудка, прием энтеросорбентов и симптоматическая терапия.

Правила хранения и использования мази Tofatas:

• Температурный режим: Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.
• Захист упаковки: Держите тубу плотно закрытой после каждого использования для предотвращения высыхания мазевой основы.
• Безопасность: Хранить в недоступном для детей и домашних животных месте.
• Срок годности: 2 года (24 месяца) от даты производства. После первого вскрытия тубы использовать препарат в течение 3 месяцев.

Критерии оригинальности и проверки качества мази Tofatas производства Intas Pharmaceuticals:

• Упаковка и шрифты: Картонная пачка и туба выполнены в едином фирменном дизайне Intas с зелеными и красными акцентными блоками. Названия Tofacitinib Ointment 2% w/w и Tofatas напечатаны четким шрифтом без дефектов. На упаковке присутствует маркировка FOR EXTERNAL USE ONLY и указание объема 15g.
• Заводская маркировка: На торцевом клапане пачки и шовной части тубы выдавлены или напечатаны лазером номер партии (BATCH NO.), дата выпуска (MFG DATE) и срок годности (EXP DATE).
• Защитная голограмма Intas: На картонной коробке присутствует оригинальная объемная защитная голограмма с логотипом IN Quality, подтверждающая подлинность продукции Intas Pharmaceuticals Ltd.