Tofatas (Тофатас) — Tofacitinib Ointment 2% (Тофацитиніб мазь) 15 г

Препарат Tofatas поставляється у формі мазі для зовнішнього застосування з високим ступенем очищення та оптимальною жировою основою для глибокої транссудативної доставки активного компонента:

• Форма випуску та упаковка: 1 оригінальна ламінована алюмінієва туба містить 15 г мазі для зовнішнього застосування. Туба упакована в картонну пачку з контролем першого розкриття, фірмовою голограмою IN Quality та вкладишем-інструкцією.
• Активна діюча речовина:
  • Тофацитиніб (Tofacitinib) — 2% у перерахунку на масу мазі (20 мг тофацитинібу на 1 грам мазі).
• Допоміжні речовини: Білий м'який парафін, рідкий парафін, цетостеариловий спирт, пропіленгліколь, полісорбат 60, сорбітан стеарат, диметикон, бензиловий спирт, бутильований гідроксианізол (BHA), бутильований гідрокситолуол (BHT), очищена вода.

Фармакодинаміка: Тофацитиніб є парціальним та селективним інгібітором родини Янус-кіназ (переважно JAK1 та JAK3, та меншою мірою JAK2). Внутрішньоклітинні Янус-кінази передають сигнали від рецепторів цитокінів через шлях STAT (Signal Transducer and Activator of Transcription). Блокуючи фосфорилювання та активацію білків STAT, Tofatas гальмує експресію прозапальних генів. При гніздовій алопеції мазь ліквідує Т-клітинну інфільтрацію в області волосяної цибулини, а при вітиліго — блокує сигнальний шлях IFN-gamma/CXCL10, запобігаючи руйнуванню меланоцитів.

Фармакокінетика: При місцевому зовнішньому нанесенні 2% мазі Tofatas на інтактну або уражену шкіру активна речовина ефективно проникає у роговий шар, епідерміс та верхні шари дерми. Системна біодоступність тофацитинібу при трансдермальному всмоктуванні вкрай мала (менше 1–3% від застосованої дози залежно від площі нанесення та цілісності шкірно-епідермального бар'єру). Фракція, що потрапила у системний кровотік, метаболізується у печінці переважно за участю ізоферменту CYP3A4 та виводиться нирками і кишечником.

Препарат Tofatas призначений для місцевого лікування дорослих та підлітків із наступними дерматологічними патологіями:

• 🔹 Гніздова алопеція (Alopecia Areata): Лікування вогнищевої, субтотальної та тотальної алопеції аутоімунного ґенезу на волосистій частині голови, бровах та бороді.
• 🔹 Вітиліго (Vitiligo): Терапія несегментарного та сегментарного вітиліго для стимуляції репігментації знебарвлених ділянок шкіри.
• 🔹 Атопічний дерматит: Комплексна або монотерапія середньотяжких та тяжких форм атопічного дерматиту при неефективності або протипоказаннях до топічних кортикостероїдів (ТКС).
• 🔹 Бляшковий псоріаз: Локальне лікування обмежених псоріатичних бляшок, що знижує гіперемію, інфільтрацію та лущення шкіри.

Нанесення мазі Tofatas повинно здійснюватися відповідно до рекомендацій лікаря-дерматолога:

• 👨‍⚕️ Режим дозування:
  • Мазь наносять тонким шаром на попередньо очищені та сухі уражені ділянки шкіри 2 рази на добу (вранці та ввечері) з інтервалом близько 12 годин.
• 👨‍⚕️ Техніка нанесення: Легкими масажними рухами м'яко втерти мазь у шкіру до повного всмоктування. Після нанесення необхідно ретельно вимити руки з милом (якщо руки не є об'єктом лікування).
• 🥤 Тривалість курсу: Тривалість терапії визначається динамікою захворювання. При вітиліго та алопеції перші видимі результати (репігментація, поява пушкового волосся) зазвичай оцінюються через 8–12 тижнів безперервного застосування.

Застосування мазі Tofatas протипоказане при наявності наступних станів:

• ❌ Гіперчутливість або алергічні реакції на тофацитиніб чи будь-який допоміжний компонент мазевої основи.
• ❌ Активні бактеріальні, вірусні (включаючи простий герпес та оперізувальний лишай), грибкові або туберкульозні ураження шкіри в зоні нанесення.
• ❌ Відкриті ранові поверхні, виразки, глибокі тріщини та порушення цілісності шкірного покриву в місці аплікації.
• ❌ Вагітність та період грудного вигодовування.
• ❌ Дитячий вік до 12 років (у зв'язку з відсутністю достатнього обсягу даних щодо безпеки).

Через мінімальну системну абсорбцію Tofatas ризики міжлікарських взаємодій є невисокими, однак слід дотримуватися запобіжних заходів:

• ⚠️ Інші топічні засоби: Не рекомендується одночасно наносити на одну й ту саму ділянку шкіри мазь Tofatas та інші топічні препарати (кортикостероїди, інгібітори кальциневрину, зволожуючі креми) без дотримання 30-хвилинного інтервалу.
• ⚠️ Системні імунодепресанти: Поєднане застосування з системними імуносупресорами (метотрексат, циклоспорин, пероральний тофацитиніб) вимагає обережності та лікарського контролю.
• ⚠️ УФ-терапія (PUVA/UVB): Поєднання з фототерапією має узгоджуватися з лікуючим дерматологом для запобігання фототоксичним реакціям.

Використання Tofatas під час вагітності та грудного вигодовування обмежене через потенційні ризики:

• 🤰 Вагітність: Системне пригнічення JAK-кіназ може мати негативний вплив на ембріогенез. Застосування Tofatas під час вагітності протипоказане. Жінкам репродуктивного віку рекомендується використовувати надійну контрацепцію.
• 🛡️ Планування вагітності: При плануванні вагітності застосування мазі слід припинити за 4 тижні до передбачуваного зачаття.
• 🤱 Лактація: Дані про проникнення тофацитинібу в грудне молоко при місцевому застосуванні відсутні. Годування груддю на період лікування препаратом необхідно припинити.

Tofatas переноситься добре, однак у місці нанесення або системно можуть виникати наступні небажані явища:

• 🔴 Місцеві реакції: Легке печіння, свербіж, гіперемія (почервоніння), сухість або еритема у місці нанесення мазі (що зазвичай проходять самостійно).
• 🟡 Дерматологічні ускладнення: Акнеподібні висипання, фолікуліт, гіпертрихоз (у зоні нанесення при алопеції).
• 🟠 Інфекційні ускладнення: Порушення місцевого імунного бар'єру може підвищувати ризик локальних поверхневих інфекцій шкіри.
• 🟢 Системні ефекти (вкрай рідко): Головний біль, легке нездужання при нанесенні мазі на розлогі площі шкіри (понад 20% поверхні тіла).

Порядок дій та симптоматика при неправильному або надмірному використанні:

• Симптоми: При випадковому нанесенні надмірної кількості мазі на шкіру можливе посилення місцевих гіперемічних та подразнювальних реакцій. При випадковому проковтуванні мазі всередину можливі нудота, диспепсія та біль у животі.
• Терапевтичні заходи: При надмірному місцевому нанесенні слід видалити залишки мазі сухою серветкою або змити теплою водою з милом. При випадковому прийомі всередину показано промивання шлунка, прийом ентеросорбентів та симптоматична терапія.

Правила зберігання та використання мазі Tofatas:

• Температурний режим: Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °C. Не заморожувати.
• Захист упаковки: Тримайте тубу щільно закритою після кожного використання для запобігання висиханню мазевої основи.
• Безпека: Зберігати в недоступному для дітей та домашніх тварин місці.
• Термін придатності: 2 роки (24 місяці) з дати виробництва. Після першого розкриття туби використати препарат протягом 3 місяців.

Критерії оригінальності та перевірки якості мазі Tofatas виробництва Intas Pharmaceuticals:

• Упаковка та шрифти: Картонна пачка та туба виконані в єдиному фірмовому дизайні Intas із зеленими та червоними акцентними блоками. Назви Tofacitinib Ointment 2% w/w та Tofatas надруковані чітким шрифтом без дефектів. На упаковці присутнє маркування FOR EXTERNAL USE ONLY та зазначення об'єму 15g.
• Заводське маркування: На торцевому клапані пачки та шовній частині туби видавлені або надруковані лазером номер партії (BATCH NO.), дата випуску (MFG DATE) та термін придатності (EXP DATE).
• Захисна голограма Intas: На картонній коробці присутня об'ємна захисна голограма з логотипом IN Quality, що підтверджує оригінальне походження продукції Intas Pharmaceuticals Ltd.