Resiliva 80 (Ресилива 80) — Resmetirom (Ресметиром) 80 мг

Препарат Resiliva выпускается в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Состав одной таблетки включает:

• Активное вещество: Ресметиром — 80 мг.
• Вспомогательные вещества: Микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, маннитол (обеспечивают оптимальную стабильность и биодоступность).
• Оболочка таблетки: Опадрай фиолетовый/розовый (поливиниловый спирт, тальк, макрогол, диоксид титана, красители оксиды железа).

Фармакодинамика: Ресметиром — это пероральный селективный агонист бета-рецепторов тиреоидных гормонов (THR-β). В печени THR-β является основным регулятором метаболизма липидов. Активация этого рецептора ресметиромом восстанавливает нарушенную активность митохондрий, стимулирует бета-окисление жирных кислот и уменьшает внутрипеченочное накопление триглицеридов, тем самым снижая выраженность стеатоза, воспаления и предотвращая прогрессирование фиброза печени.

Фармакокинетика: После перорального приема ресметиром быстро всасывается, максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается примерно через 4 часа. Системная экспозиция увеличивается пропорционально дозе. Связывание с белками плазмы крови составляет более 99%. Препарат метаболизируется преимущественно при участии изоферментов CYP2C8 и в меньшей степени CYP3A4. Период полувыведения (T1/2) составляет около 4.5 часов. Выводится преимущественно через кишечник с калом и почками с мочой в виде метаболитов.

Препарат Resiliva 80 мг показан к применению у взрослых пациентов при следующих клинических состояниях:

• 🔹 Лечение неалкогольного стеатогепатита (НАСГ) / МАСГ: У пациентов с подтвержденным умеренным или выраженным фиброзом печени (соответствующим стадиям F2–F3 по шкале METAVIR), в сочетании с диетотерапией и физической активностью.

Прием препарата Resiliva должен осуществляться по назначению и под регулярным наблюдением врача (гастроэнтеролога, гепатолога или терапевта):

• Режим приема: Рекомендованная доза составляет 80 мг (1 таблетка) один раз в сутки. Для пациентов с массой тела более 100 кг по назначению врача доза может быть скорректирована до 100 мг в сутки.
• Правила приема: Таблетку принимают в одно и то же время, независимо от приема пищи, проглатывая целиком и запивая достаточным количеством воды.
• Продолжительность лечения: Терапия носит длительный характер. Оценка эффективности (динамика показателей фиброза, уровня трансаминаз АЛТ/АСТ и липидного профиля) проводится врачом индивидуально в процессе лечения.

Применение препарата Resiliva противопоказано или требует осторожности в следующих случаях:

• ⛔ Повышенная чувствительность: Индивидуальная непереносимость ресметирома или любого из вспомогательных компонентов.
• ⛔ Тяжелая печеночная недостаточность: Класс B и C по шкале Чайлд-Пью (декомпенсированный цирроз печени).
• ⛔ Беременность и лактация: Данные о безопасности применения у беременных женщин ограничены. На время терапии грудное вскармливание следует прекратить.
• ⛔ Детский возраст: Безопасность и эффективность применения у пациентов младше 18 лет не установлены.

При совместном применении ресметирома с другими лекарственными средствами необходимо учитывать следующие особенности:

• ⚠️ Ингибиторы HMG-CoA редуктазы (Статины): Ресметиром может повышать концентрацию статинов (особенно аторвастатина, розувастатина, правастатина) в плазме крови, что увеличивает риск миопатии. Может потребоваться снижение дозы статина.
• ⚠️ Ингибиторы CYP2C8: Одновременный прием сильных ингибиторов CYP2C8 (например, гемфиброзила) может значительно повысить концентрацию ресметирома.
• ⚠️ Связывающие желчные кислоты препараты (Секвестранты): Колестирамин или колестипол могут снижать всасывание ресметирома. Рекомендуется принимать Resiliva как минимум за 4 часа до или через 4 часа после приема секвестрантов.

Рекомендации по планированию беременности и лактации:

• Контрацепция: Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется использовать надежные методы контрацепции во время лечения препаратом Resiliva.
• Беременность: Прием препарата во время беременности не рекомендован, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
• Грудное вскармливание: Рекомендуется прекратить грудное вскармливание на период терапии ввиду отсутствия данных о проникновении ресметирома в грудное молоко.

Нежелательные реакции, которые могут возникнуть в процессе лечения препаратом Resiliva 80 мг:

• 🟢 Желудочно-кишечный тракт (Очень часто): Диарея легкой или умеренной степени (обычно возникает в начале терапии и проходит самостоятельно), тошнота, боли в животе, рвота.
• 🟡 Опорно-двигательный аппарат: Зудящие ощущения в мышцах, артралгия, спазмы в конечностях.
• 🟠 Сердечно-сосудистая система: Незначительное изменение артериального давления, ощущение сердцебиения (в редких случаях).
• 🔵 Лабораторные показатели: Временное колебание уровня ферментов печени на начальном этапе лечения.

Случаи острой передозировки препаратом Resiliva в клинической практике не описаны:

• Симптомы: При случайном приеме чрезмерных доз возможно резкое усиление дозозависимых побочных эффектов, таких как выраженная диарея, тошнота, обезвоживание и тахикардия.
• Лечение: Специфический антидот отсутствует. Показано промывание желудка, прием энтеросорбентов, мониторинг показателей функции печени и сердечно-сосудистой системы, а также симптоматическая терапия.

Правила хранения препарата Resiliva для обеспечения его стабильности:

• 🌡️ Температурный режим: Хранить в оригинальной упаковке в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30 °C.
• 👶 Безопасность: Держать в плотно закрытом флаконе в месте, абсолютно недоступном для детей и домашних животных.
• ⏳ Срок годности: 3 года. Не использовать по истечении срока годности, нанесенного на картонную пачку и этикетку флакона.

Оригинальный препарат Resiliva 80 мг производства Everest Pharmaceuticals защищен от фальсификации комплексным набором физических и цифровых элементов контроля:

• 🛡️ Фирменный контроль вскрытия (Holographic Seal): На верхней крышке оригинальной картонной коробки наклеена фирменная защитная голограмма серебристого цвета с логотипом компании Everest. Под углом света она переливается радужным спектром. При попытке аккуратного отклеивания стикер разрушается, оставляя следы на картоне.
• 🔑 Скретч-код проверки (Scratch to Verify): На боковой грани упаковки размещен специальный стикер с серебристым защитным слоем. Под ним находится уникальный буквенно-цифровой проверочный код. Чтобы подтвердить оригинальность, сотрите скретч-слой, зайдите на официальный сайт производителя www.everestpharmaceuticals.com в раздел проверки продукции и введите код. Система должна подтвердить подлинность и показать, что данный код запрашивается впервые.
• 🔗 Интегрированный QR-код: Рядом со скретч-панелью расположен QR-код. Отсканировав его камерой телефона, вы перейдете на страницу верификации официального сайта, где проверочный код подставится автоматически.
• 🔒 Герметизация флакона (Induction Cap Seal): Таблетки упакованы в белый полимерный флакон с крышкой, снабженной защитой от детей. Под крышкой горлышко флакона запечатано плотной защитной мембраной из фольги с логотипом бренда или текстом контроля вскрытия («Sealed for your protection»). Поверх крышки флакона установлена прозрачная термоусадочная защитная пленка.
• 🔍 Качество полиграфии и лазерное нанесение данных: Коробка выполнена из плотного качественного картона с рельефными элементами (логотип Everest и название препарата Resiliva слегка выступают над поверхностью). На боковой стороне коробки и на флаконе лазерным или термопринтером четко нанесены номер партии (B.No.), дата производства (Mfd.Date) и срок годности (Exp.Date). Эти данные на флаконе и коробке должны полностью совпадать.