Resiliva 80 (Ресіліва 80) — Resmetirom (Ресметиром) 80 мг

Препарат Resiliva випускається у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Склад однієї таблетки включає:

• Активна речовина: Ресметиром — 80 мг.
• Допоміжні речовини: Мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний, манітол (забезпечують оптимальну стабільність та біодоступність).
• Оболонка таблетки: Опадрай фіолетовий/рожевий (полівініловий спирт, тальк, макрогол, діоксид титану, барвники оксиди заліза).

Фармакодинаміка: Ресметиром — це пероральний селективний агоніст бета-рецепторів тиреоїдних гормонів (THR-β). У печінці THR-β є основним регулятором метаболізму ліпідів. Активація цього рецептора ресметиромом відновлює порушену активність мітохондрій, стимулює бета-окислення жирних кислот і зменшує внутрішньопечінкове накопичення тригліцеридів, тим самим знижуючи вираженість стеатозу, запалення та запобігаючи прогресуванню фіброзу печінки.

Фармакокінетика: Після перорального прийому ресметиром швидко всмоктується, максимальна концентрація в плазмі крові (Cmax) досягається приблизно через 4 години. Системна експозиція збільшується пропорційно дозі. Зв'язування з білками плазми крові становить понад 99%. Препарат метаболізується переважно за участю ізоферментів CYP2C8 і меншою мірою CYP3A4. Період напіввиведення (T1/2) становить близько 4.5 годин. Виводиться переважно через кишечник із калом та нирками з сечею у вигляді метаболітів.

Препарат Resiliva 80 мг показаний до застосування у дорослих пацієнтів за таких клінічних станів:

• 🔹 Лікування неалкогольного стеатогепатиту (НАСГ) / МАСГ: У пацієнтів із підтвердженим помірним або вираженим фіброзом печінки (що відповідає стадіям F2–F3 за шкалою METAVIR), у поєднанні з дієтотерапією та фізичною активністю.

Прийом препарату Resiliva має здійснюватися за призначенням та під регулярним наглядом лікаря (гастроентеролога, гепатолога або терапевта):

• Режим прийому: Рекомендована доза становить 80 мг (1 таблетка) один раз на добу. Для пацієнтів із масою тіла понад 100 кг за призначенням лікаря доза може бути скоригована до 100 мг на добу.
• Правила прийому: Таблетку приймають в один і той самий час, незалежно від прийому їжі, ковтаючи цілою та запиваючи достатньою кількістю води.
• Тривалість лікування: Терапія має тривалий характер. Оцінка ефективності (динаміка показників фіброзу, рівня трансаміназ АЛТ/АСТ та ліпідного профілю) проводиться лікарем індивідуально в процесі лікування.

Застосування препарату Resiliva протипоказано або вимагає обережності в таких випадках:

• ⛔ Підвищена чутливість: Індивідуальна непереносимість ресметирому або будь-якого з допоміжних компонентів.
• ⛔ Важка печінкова недостатність: Клас B і C за шкалою Чайлд-П'ю (декомпенсований цироз печінки).
• ⛔ Вагітність та лактація: Дані про безпеку застосування у вагітних жінок обмежені. На час терапії грудне вигодовування слід припинити.
• ⛔ Дитячий вік: Безпека та ефективність застосування у пацієнтів віком до 18 років не встановлені.

При спільному застосуванні ресметирому з іншими лікарськими засобами необхідно враховувати такі особливості:

• ⚠️ Інгібітори HMG-CoA редуктази (Статини): Ресметиром може підвищувати концентрацію статинів (особливо аторвастатину, розувастатину, правастатину) в плазмі крові, що збільшує ризик міопатії. Може знадобитися зниження дози статину.
• ⚠️ Інгібітори CYP2C8: Одночасний прийом сильних інгібіторів CYP2C8 (наприклад, гемфіброзилу) може значно підвищити концентрацію ресметирому.
• ⚠️ Препарати, що зв'язують жовчні кислоти (Секвестранти): Колестирамін або колестипол можуть знижувати всмоктування ресметирому. Рекомендується приймати Resiliva щонайменше за 4 години до або через 4 години після прийому секвестрантів.

Рекомендації щодо планування вагітності та лактації:

• Контрацепція: Жінкам репродуктивного віку рекомендується використовувати надійні методи контрацепції під час лікування препаратом Resiliva.
• Вагітність: Прийом препарату під час вагітності не рекомендований, за винятком випадків, коли потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плода.
• Грудне вигодовування: Рекомендується припинити грудне вигодовування на період терапії через відсутність даних про проникнення ресметирому в грудне молоко.

Небажані реакції, які можуть виникнути в процесі лікування препаратом Resiliva 80 мг:

• 🟢 Шлунково-кишковий тракт (Дуже часто): Діарея легкого або помірного ступеня (зазвичай виникає на початку терапії та проходить самостійно), нудота, болі в животі, блювання.
• 🟡 Опорно-руховий апарат: Сверблячі відчуття в м'язах, артралгія, спазми в кінцівках.
• 🟠 Сердечно-судинна система: Незначна зміна артеріального тиску, відчуття серцебиття (в рідкісних випадках).
• 🔵 Лабораторні показники: Тимчасове коливання рівня ферментів печінки на початковому етапі лікування.

Випадки гострого передозування препаратом Resiliva в клінічній практиці не описані:

• Симптоми: При випадковому прийомі надмірних доз можливе різке посилення дозозалежних побічних ефектів, таких як виражена діарея, нудота, зневоднення та тахікардія.
• Лікування: Специфічний антидот відсутній. Показано промивання шлунка, прийом ентеросорбентів, моніторинг показників функції печінки та серцево-судинної системи, а також симптоматична терапія.

Правила зберігання препарату Resiliva для забезпечення його стабільності:

• 🌡️ Температурний режим: Зберігати в оригінальній упаковці в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 30 °C.
• 👶 Безпека: Тримати в щільно закритому флаконі в місці, абсолютно недоступному для дітей та домашніх тварин.
• ⏳ Термін придатності: 3 роки. Не використовувати після закінчення терміну придатності, нанесеного на картонну пачку та етикетку флакона.

Оригінальний препарат Resiliva 80 мг виробництва Everest Pharmaceuticals захищений від фальсифікації комплексним набором фізичних та цифрових елементів контролю:

• 🛡️ Фірмовий контроль відкриття (Holographic Seal): На верхній кришці оригінальної картонної коробки наклеєна фірмова захисна голограма сріблястого кольору з логотипом компанії Everest. Під кутом світла вона переливається веселковим спектром. При спробі акуратного відклеювання стікер руйнується, залишаючи сліди на картоні.
• 🔑 Скретч-код перевірки (Scratch to Verify): На бічній грані упаковки розміщено спеціальний стікер із захисним сріблястим скретч-шаром. Під ним знаходиться унікальний буквено-цифровий перевірочний код. Щоб підтвердити оригінальність, зітріть скретч-шар, зайдіть на офіційний сайт виробника www.everestpharmaceuticals.com у розділ перевірки продукції та введіть код. Система має підтвердити справжність і показати, що цей код запитується вперше.
• 🔗 Інтегрований QR-код: Поруч зі скретч-панеллю розташований QR-код. Відсканувавши його камерою телефону, ви перейдете на сторінку верифікації офіційного сайту, де перевірочний код підставиться автоматично.
• 🔒 Герметизація флакона (Induction Cap Seal): Таблетки упаковані в білий полімерний флакон із кришкою, забезпеченою захистом від дітей. Під кришкою шийка флакона запечатана щільною захисною мембраною з фольги з логотипом бренду або текстом контролю відкриття («Sealed for your protection»). Поверх кришки флакона встановлена прозора термоусадочна захисна плівка.
• 🔍 Якість поліграфії та лазерне нанесення даних: Коробка виконана з щільного якісного картону з рельєфними елементами (логотип Everest та назва препарату Resiliva злегка виступають над поверхнею). На бічній стороні коробки та на флаконі лазерним або термопринтером чітко нанесені номер партії (B.No.), дата виробництва (Mfd.Date) та термін придатності (Exp.Date). Ці дані на флаконі та коробці мають повністю збігатися.