Rutinib Cream (Рутиніб крем) — Ruxolitinib (Руксолітиніб) 1.5%

Препарат Rutinib випускається у формі крему для зовнішнього застосування. Склад на 1 грам препарату включає:

• Активна речовина: Руксолітинібу фосфат — 15 мг (у перерахунку на чистий руксолітиніб 1.5%).
• Допоміжні речовини: Цетиловий спирт, стеариловий спирт, білий м'який парафін, рідкий парафін, пропіленгліколь, макроголу цетостеариловий ефір, динатрію едетат, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, очищена вода (забезпечують стабільність емульсії, м'яке нанесення та оптимальне утримання вологи в пошкодженій шкірі).

Фармакодинаміка: Руксолітиніб — це селективний інгібітор ізоформ янус-кіназ JAK1 та JAK2, які опосередковують сигнали широкого спектра запальних цитокінів (включаючи інтерлейкіни IL-4, IL-13, IL-22, IL-31 та інтерферон-гамма). Ці цитокіни відіграють ключову роль у патогенезі атопічного дерматиту та вітиліго. Блокуючи сигнальний шлях JAK-STAT всередині клітин шкіри, руксолітиніб знижує експресію маркерів запалення, пригнічує гіперактивацію Т-лімфоцитів, зупиняє руйнування меланоцитів та сприяє відновленню природного захисного бар'єра шкіри.

Фармакокінетика: При місцевому нанесенні крему на уражені ділянки шкіри руксолітиніб проникає в епідерміс та дерму. Системне всмоктування препарату мінімальне. При нанесенні на площу до 20% поверхні тіла середня плазмова концентрація залишається значно нижчою за рівень, здатний викликати системне пригнічення JAK-кіназ у кістковому мозку. Метаболізується незначна кількість, що всмокталася, переважно ізоферментом CYP3A4 у печінці, виводиться у вигляді метаболітів із сечею та калом.

Крем Rutinib 1.5% показаний до місцевого застосування у дорослих та підлітків віком від 12 років при таких дерматологічних захворюваннях:

• 🔹 Атопічний дерматит (екзема): Лікування легкого та середнього ступеня важкості у пацієнтів, у яких захворювання не контролюється належним чином іншими топічними методами лікування (включаючи гормональні мазі) або коли їх застосування не рекомендовано.
• 🔹 Вітиліго (несегментарне): Таргетна терапія для відновлення пігментації шкіри у дорослих та підлітків, що зачіпає як обличчя, так і осередки на тілі.

Застосування крему Rutinib 1.5% має здійснюватися за призначенням та під регулярним наглядом профільного спеціаліста (дерматолога):

• Спосіб застосування: Препарат наносять тільки зовнішньо. Тонкий шар крему розподіляють по уражених ділянках шкіри два рази на день з інтервалом приблизно в 12 годин. Ретельно вимийте руки після нанесення крему, якщо тільки шкіра рук не є об'єктом лікування.
• Обмеження щодо об'єму: Не рекомендується наносити крем більше ніж на 20% поверхні тіла. Максимальна витрата препарату не повинна перевищувати 60 грамів (дві туби по 30 г) на тиждень.
• Тривалість лікування: При атопічному дерматиті курс продовжують до повного зникнення симптомів запалення та свербежу. При вітиліго для досягнення стійкого ефекту репігментації терапія може мати тривалий характер (від 6 місяців до 1 року).

Зазаначення крему Rutinib 1.5% протипоказано або вимагає суворої обережності в таких випадках:

• ⛔ Підвищена чутливість: Індивідуальна непереносимість руксолітинібу або будь-якого з допоміжних компонентів крему.
• ⛔ Інфекції шкіри: Наявність активних бактеріальних, вірусних (включаючи герпес) або грибкових уражень шкіри в зоні нанесення.
• ⛔ Вагітність та лактація: Використання під час вагітності протипоказано. На період застосування препарату необхідно повністю припинити грудне вигодовування.
• ⛔ Вікові обмеження: Безпека та ефективність застосування у дітей віком до 12 років не встановлені.

При супутній терапії іншими лікарськими засобами необхідно враховувати клінічні особливості взаємодії:

• ⚠️ Топічні препарати: Не рекомендується одночасне нанесення крему Rutinib на одну й ту саму ділянку шкіри з іншими інгібіторами JAK, кортикостероїдами або інгібіторами кальциневрину (такролімус, пімекролімус) щоб уникнути непередбачуваної зміни всмоктуваності.
• ⚠️ Системні інгібітори CYP3A4: У пацієнтів, які одночасно приймають сильні системні інгібітори CYP3A4 (наприклад, кетоконазол, кларитроміцин), може незначно підвищуватися плазмова концентрація руксолітинібу, що вимагає контролю об'єму крему, який наноситься.

Рекомендації для жінок репродуктивного віку:

• Контрацепція: Жінки дітородного віку зобов'язані використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та щонайменше протягом 4 тижнів після завершення курсу терапії кремом.
• Вагітність: Руксолітиніб може чинити тератогенну дію при системному накопиченні. Якщо в процесі лікування підтверджується вагітність, застосування препарату необхідно негайно припинити.

Місцеві та рідкісні системні небажані реакції, які можуть виникнути при лікуванні кремом Rutinib:

• 🟢 Місцеві реакції (Найбільш часто): Легке печіння, поколювання, почервоніння або свербіж безпосередньо в місці нанесення крему в перші хвилини після аплікації (зазвичай проходять по мірі адаптації шкіри).
• 🟡 Область застосування: Розвиток фолікуліту (запалення волосяних цибулин) або вугрового висипу (акне) в зоні нанесення препарату.
• 🟠 Носоглотка: Назофарингіт (закладеність ніса, біль у горлі) — може відзначатися у чутливих пацієнтів внасліміж мінімального системного впливу.

Випадки гострого передозування при суворо зовнішньому застосуванні крему малоймовірні:

• Симптоми: При випадковому проковтуванні крему або значному перевищенні рекомендованих доз на великих ділянках шкіри можливий прояв системних ефектів руксолітинібу (незначне пригнічення кровотворення, запаморочення, головний біль).
• Лікування: При випадковому прийомі всередину — промивання шлунка, прийом активованого вугілля. При шкірному передозуванні — видалити надлишки крему серветкою. Показана симптоматична підтримуюча терапія.

Правила зберігання препарату Rutinib для збереження терапевтичної активності основи та діючої речовини:

• 🌡️ Температурний режим: Зберігати в оригінальній картонній пачці при температурі не вище 30 °C. Не заморожувати крем.
• 👶 Безпека: Тримати тубу щільно закритою в недоступному для дітей та домашніх тварин місці.
• ⏳ Термін придатності: 2 роки. Після відкриття алюмінієвої туби рекомендується використати препарат протягом 6 місяців. Не використовувати після закінчення терміну, зазначеного на упаковці.

Оригінальний крем Rutinib 1.5% виробництва Drug International Ltd. захищений від контрафакту комплексною системою візуального контролю та цифрової верифікації:

• 🛡️ Фірмовий скретч-код перевірки (Scratch to Verify): На лицьовій стороні картонної коробки по центру наклеєна спеціальна захисна марка. На ній розташований сріблястий скретч-шар, під яким знаходиться індивідуальний унікальний код справжності препарату. Цей код заноситься до бази даних виробника. Для перевірки необхідно стерти шар і ввести код на офіційному сайті компанії.
• 🔗 Інтегрований QR-код: Праворуч від скретч-панелі на тій самій наклейці розташований матричний QR-код. При його скануванні за допомогою смартфона користувач автоматично перенаправляється на офіційну сторінку верифікації Drug International Ltd., де перевірочний код зчитується автоматично, виключаючи ручне введення.
• 🔒 Фірмовий логотип бренду: На лівій стороні упаковки розташований логотип Drug International Ltd. (стилізована колба/крапля з написом DRUG). Логотип нанесений високоякісним друком із чіткими межами, без розмиття кольорів. Назва крему «Rutinib» виділена великим темно-бордовим шрифтом.
• 🔍 Маркування маси та контроль відкриття туби: На правій стороні коробки розташований фіолетовий ромб із зазначенням точної маси препарату — 30 gm (30 грамів). Сама алюмінієва туба всередині коробки герметично запечатана захисною металевою мембраною. Відкриття проводиться за допомогою спеціального шипа на зворотному боці пластикової кришки, що загвинчується.
• 🔢 Тиснення лазерних даних: На торцевому клапані коробки та на шві туби методом рельєфного тиснення або лазерного нанесення чітко вибиті: номер партії (Batch No.), дата виробництва (Mfg. Date) та термін придатності (Exp. Date). Дані на тубі та картонній пачці мають повністю збігатися.