Trombonat 25 (Тромбонат 25) — Eltrombopag (Елтромбопаг) 25 мг, 28 табл.

Препарат Trombonat 25 (Тромбонат 25) поставляється у формі вкритих плівковою оболонкою таблеток для перорального застосування. Кожна таблетка містить активну речовину елтромбопаг оламін (Eltrombopag Olamine) у кількості, еквівалентній 25 мг чистого елтромбопагу. До складу ядра таблетки та плівкової оболонки входять високоякісні допоміжні речовини (включаючи мікрокристалічну целюлозу, манітол, натрію крохмальгліколят, магнію стеарат, гіпромелозу, титану діоксид та барвники), що забезпечують правильне вивільнення та максимальну біодоступність препарату.

Препарат упаковується в блістери по 7 таблеток. Одна картонна пачка містить 4 блістери (всього 28 таблеток — 4 × 7 Tablets). Картонна упаковка виконана у фірмовому дизайні Natco, оснащена захисною голограмою, маркуванням серії, дати виробництва та терміну придатності, а також містить офіційну інструкцію з медичного застосування.

Фармакодинаміка: Елтромбопаг — це непептидний агоніст рецепторів тромбопоетину (TPO). Він взаємодіє з трансмембранним доменом TPO-рецепторів на поверхні мегакаріоцитів та стовбурових клітин кісткового мозку, активуючи сигнальні шляхи JAK/STAT та MAPK. Це призводить до прискорення дозрівання мегакаріоцитів та продуктивно збільшує вироблення тромбоцитів. Елтромбопаг не конкурує з ендогенним тромбопоетином за зв'язування з рецептором.

Фармакокінетика: Після прийому всередину елтромбопаг швидко всмоктується, досягаючи пікової концентрації у плазмі крові (Cmax) через 2–6 годин. Їжа, багата на кальцій та інші полівалентні катіони, значно знижує всмоктування препарату. Елтромбопаг активно зв'язується з білками плазми (>99%). Препарат інтенсивно метаболізується у печінці шляхом розщеплення та кон'югації. Виведення здійснюється переважно з калом (близько 59%) та у меншій мірі нирками (близько 31%). Період напіввиведення (T1/2) становить від 21 до 32 годин.

Препарат Trombonat 25 (Тромбонат 25) показаний до застосування у наступних випадках:

• • Лікування первинної імунної тромбоцитопенії (ІТП) у дорослих та дітей віком від 1 року при недостатній відповіді на кортикостероїди або імуноглобуліни;
• • Лікування тромбоцитопенії у пацієнтів із хронічним гепатитом C для забезпечення можливості проведения та оптимізації противірусної терапії на основі інтерферону;
• • Лікування тяжкої апластичної анемії (ТАА) у дорослих пацієнтів у комбінації зі стандартною імуносупресивною терапією або при відсутності відповіді на неї.

Терапія препаратом Trombonat 25 (Тромбонат 25) повинна призначатися та контролюватися лікарем-гематологом або гепатологом.

• Спосіб застосування: Таблетки приймають перорально цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки не можна подрібнювати або розжовувати.
• Зв'язок із їжею та препаратами: Приймати препарат слід не менше ніж за 2 години до або через 4 години після прийому їжі, багатої на кальцій (молочні продукти, збагачені соки), а також антацидів, мінеральних добавок (кальцій, магній, залізо, цинк). Полівалентні катіони утворюють хелатні комплекси з елтромбопагом і різко знижують його всмоктування.
• Режим дозування: Початкова доза для більшості дорослих пацієнтів з ІТП становить 50 мг на добу (у пацієнтів східноазіатського походження або з печінковою недостатністю початкова доза становить 25 мг 1 раз на добу). Доза підбирається індивідуально для підтримки рівня тромбоцитів ≥ 50 × 10⁹/л.
• Контроль: Під час терапії необхідний регулярний моніторинг загального аналізу крові з підрахунком тромбоцитів, а також показників функції печінки (АЛТ, АСТ, білірубін).

Застосування препарату Trombonat 25 (Тромбонат 25) протипоказано за наявності таких умов:

• • Підвищена чутливість до елтромбопагу або будь-якої з допоміжних речовин препарату;
• • Тяжкий ступінь печінкової недостатності (за шкалою Чайлд-П'ю > 9) — застосовується з крайньою обережністю під контролем дози;
• • Дитячий вік до 1 року при ІТП;
• • Вагітність та період грудного вигодовування (без життєво важливих показань).

• Полівалентні катіони (кальцій, магній, залізо, алюміній, цинк): Антациди, мінеральні комплекси та молочні продукти утворюють хелати з елтромбопагом, знижуючи його біодоступність більше ніж на 70%. Інтервал між прийомом повинен становити не менше 2–4 годин.
• Статини (інгібітори ГМГ-КоА-редуктази): Елтромбопаг пригнічує транспортні білки OATP1B1 та BCRP, що може викликати підвищення концентрації розувастатину, аторвастатину або симвастатину в плазмі та підвищувати ризик міопатії.
• Прямі противірусні препарати: При одночасному застосуванні з препаратами для лікування гепатиту C потрібен уважний моніторинг функції печінки.

Застосування препарату Trombonat 25 (Тромбонат 25) під час вагітності протипоказано, за винятком випадків, коли потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плода. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність.

Невідомо, чи виділяється елтромбопаг із грудним молоком. При необхідності призначення препарату в період лактації грудне вигодовування слід припинити. Жінкам репродуктивного віку рекомендується використовувати ефективні методи контрацепції під час терапії та протягом 1 тижня після її закінчення.

При застосуванні препарату Trombonat 25 (Тромбонат 25) можливе виникнення наступних небажаних реакцій:

• • Гепатобіліарна система: Підвищення рівня АЛТ, АСТ, загального білірубіну, гіпербілірубінемія, рідкісні випадки гепатотоксичності.
• • Шлунково-кишковий тракт: Нудота, діарея, сухість у роті, блювання, болі в животі.
• • Судинні розлади: Підвищений ризик тромбоемболічних ускладнень (тромбоз глибоких вен, ТЕЛА, портальний тромбоз) при надмірному підвищенні рівня тромбоцитів.
• • Кровотворення та кістковий мозок: Утворення ретикулінових волокон у кістковому мозку (зазвичай оборотне).
• • Загальні та інші: Головний біль, підвищена втомлюваність, міалгія, фарингіт, катаракта (при тривалому застосуванні).

При передозуванні препаратом Trombonat 25 (Тромбонат 25) спостерігається критичне підвищення рівня тромбоцитів у крові, що значно збільшує ризик розвитку тромботичних та тромбоемболічних ускладнень.

Специфічний антидот невідомий. У разі передозування необхідно негайно припинити прийом препарату, відстежувати рівень тромбоцитів та стан серцево-судинної системи. При необхідності призначають симптоматичну терапію. Корисним є пероральне введення препаратів, що містять кальцій або інші металеві катіони, для зв'язування неабсорбованого елтромбопагу в ШКТ.

Зберігати препарат Trombonat 25 (Тромбонат 25) слід в оригінальній заводській упаковці для захисту від вологи та світла при температурі не вище 30 °C. Берегти від дітей. Термін придатності становить 2 роки (24 місяці) від дати виготовлення. Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Умови відпуску: за рецептом лікаря (Rx-only).

Для захисту пацієнтів від фальсифікації компанія Natco Pharma Ltd. застосовує декілька рівнів захисту на упаковці препарату Trombonat 25:

• ✅ Захисна голограма: На передній та бічній частині пачки розміщено фірмову об'ємну голограму Natco з елементами, що переливаються.
• ✅ Фірмовий логотип: Наявність оригінального синьо-червоного овального логотипу NATCO на лицьовому боці упаковки.
• ✅ Заводське тиснення даних: Номер серії (Batch No.), дата виробництва (Mfg Date) та термін придатності (Expiry Date) випресовані або чітко надруковані на торці упаковки та дублюються на кожному блістері.
• ✅ Захисний код та QR-стікер: На верхньому клапані коробки наклеєно захисний двошаровий стікер із QR-кодом для валідації автентичності на офіційному сайті виробника.