Bdenza (Бденза) — Enzalutamide (Ензалутамід) 112 капс.

Препарат Bdenza випускається у вигляді капсул для перорального застосування, що містять суворо вивірену дозу активного фармацевтичного інгредієнта:

• Активна сполука: Ензалутамід — 40 мг у кожній капсулі.
• Допоміжні інгредієнти: Каприлокапроїлмакроголгліцериди, бутилгідроксіанізол, бутилгідроксітолуол, желатин, сорбітол, сорбітану розчин, гліцерин, титану діоксид, очищена вода.
• Форма випуску: М'які желатинові капсули довгастої форми з маслянистим наповненням, розфасовані по блістерах та упаковані у фірмову картонну коробку.

Фармакодинаміка: Ензалутамід є потужним інгібітором сигнального шляху андрогенових рецепторів. Він конкурентно зв'язується з андрогеновими рецепторами, блокує їхню ядерну транслокацію (перенесення комплексу в ядро клітини) та перешкоджає його зв'язку з ДНК, що позбавляє пухлину стимулів для поділу.

Фармакокінетика: Препарат швидко всмоктується в шлунково-кишковому тракті, досягаючи максимальної концентрації в плазмі крові через 1–2 години після прийому. Метаболізується в печінці за участю ізоферментів CYP2C8 і CYP3A4 з утворенням активного метаболіту. Виводиться переважно нирками та кишечником, період напіввиведення становить близько 5,8 доби.

Bdenza 40 мг застосовується за призначенням профільного фахівця (онколога або уролога) для лікування таких станів:

• 🔹 Метастатичний кастраційно-резистентний рак передміхурової залози (мКРРПЗ): У пацієнтів із прогресуванням захворювання на тлі або після проведення стандартної андрогендеприваційної терапії.
• 🔹 Неметастатичний кастраційно-резистентний рак передміхурової залози (нмКРРПЗ): У чоловіків із високим ризиком розвитку метастазів (що характеризується швидким зростанням рівня простатспецифічного антигену — ПСА).
• 🔹 Метастатичний гормоночутливий рак передміхурової залози (мГЧРПЗ): У комбінації з андрогендеприваційною терапією для досягнення максимального контролю над пухлинним процесом.

Прийом препарату здійснюється суворо під контролем лікаря. Зміна рекомендованих дозувань без попередньої консультації не допускається:

• Рекомендована добова доза: Становить 160 мг, що еквівалентно одночасному прийому 4 капсул по 40 мг один раз на добу.
• Спосіб застосування: Капсули приймають внутрішньо, ковтаючи цілими та запиваючи достатньою кількістю води. Капсули не можна розжовувати, розкушувати або розчиняти.
• Зв'язок із прийомом їжі: Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі (як до, так і після їди), бажано в один і той самий фіксований час доби.
• Корекція дози: При розвитку вираженої токсичності або тяжких побічних ефектів лічачий лікар може тимчасово перервати лікування або знизити добову дозу до 120 мг або 80 мг.

Використання капсул Bdenza категoрично заборонено за наявності у пацієнта таких протипоказань або медичних станів:

• ⛔ Підвищена чутливість: Індивідуальна непереносимість ензалутаміду або будь-якого з допоміжних компонентів, що входять до складу оболонки та ядра капсули.
• ⛔ Жіноча стать: Препарат розроблений виключно для лікування чоловіків і категорично протипоказаний жінкам, особливо в періоди вагітності та лактації.
• ⛔ Тяжка печінкова недостатність: Порушення функції печінки тяжкого ступеня (клас C за класифікацією Чайлд-П'ю).
• ⛔ Вікові обмеження: Дитячий та підлітковий вік до 18 років (безпека та ефективність застосування у дітей не встановлені).

Ензалутамід активно взаємодіє з багатьма ферментами печінки, що вимагає обережності при підборі супутньої терапії:

• ❌ Інгібітори ферменту CYP2C8: Препарати, що пригнічують цей ізофермент (наприклад, гемфіброзил), можуть підвищувати системну концентрацію ензалутаміду в крові, вимагаючи зниження дози.
• ❌ Індуктори ферменту CYP3A4 та CYP2C8: Засоби, що індукують дані ферменти (наприклад, рифампіцин, звіробій звичайний), здатні знижувати клінічну ефективність ензалутаміду.
• ⚠️ Вплив на інші ліки: Ензалутамід є сильним індуктором CYP3A4, що може значно знижувати концентрацію в плазмі супутніх препаратів, які метаболізуються цим ферментом (включаючи деякі антикоагулянти та статини).

Препарат не призначений для застосування у жінок, проте його сильні тератогенні властивості накладають зобов'язання на пацієнтів-чоловіків:

• Ризики для плода: Потрапляння активної речовини в організм вагітної жінки може призвести до тяжких вад розвитку або загибелі плода.
• Правила контрацепції: Якщо пацієнт веде статеве життя з жінкою дітородного віку, необхідно використовувати презерватив у комбінації з іншим ефективним методом контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення.
• Захист вагітних партнерок: Якщо партнерка пацієнта вагітна, використання презерватива є обов'язковою умовою для запобігання впливу препарату на плод під час статевого контакту.

Терапія ензалутамідом може призводити до розвитку побічних ефектів, вираженість яких вимагає регулярного контролю стану пацієнта:

• 🟢 Загальні розлади (дуже часто): Виражена стомлюваність, загальна слабкість, припливи жару, підвищений артеріальний тиск (артеріальна гіпертензія).
• 🟡 З боку кістково-м'язової системи: Болі в суглобах (артралгія), м'язова слабкість, болі в спині, підвищений ризик розвитку переломів кісток.
• 🟡 З боку ШКТ та обміну речовин: Зниження апетиту, зміна смакових відчуттів, сухість шкіри, головний біль.
• 🟠 Неврологічні ускладнення: Порушення пам'яті, когнітивні розлади, тривожність. У рідкісних випадках (менше 1%) можливий розвиток судомних нападів.
• ⚠️ Термінове звернення до лікаря: При виникненні судом, сильного сплутування свідомості, раптової втрати пам'яті або різкого неконтрольованого стрибка тиску слід негайно припинити прийом та звернутися до лікарні.

Випадки гострого передозування ензалутамідом у медичній практиці обмежені, проте перевищення дози підвищує ризики токсичності:

• Основні прояви: Головним очікуваним симптомом передозування є значне підвищення частоти та тяжкості судомних нападів, а також посилення вираженості загальної стомлюваності.
• Перша допомога: Припинення прийому препарату, негайне промивання шлунка (при нещодавному прийомі наддози) та прийом сорбентів.
• Лікування: Специфічний антидот відсутній. Призначається підтримувальна та симптоматична терапія під наглядом лікаря. Враховуючи тривалий період напіввиведення, за пацієнтом встановлюється довгострокове спостереження.

Збереження оригінальних умов зберігання забезпечує терапевтичну стабільність м'яких капсул протягом усього строку придатності:

• 🌡️ Температурний режим: Зберігати в сухому місці при стабільній кімнатній температурі не вище 25°C. Не допускати заморожування та перегрівання.
• 📦 Захист від факторів середовища: Зберігати капсули в оригінальних блістерах усередині заводської картонної пачки для запобігання впливу вологи та прямих сонячних променів.
• 👶 Доступність: Лікарський засіб має перебувати в безпечному, закритому місці, повністю недоступному для дітей та домашніх тварин.
• ⏳ Комплектація: Оригінальна упаковка містить 4 блістери по 28 капсул у кожному, що становить загалом 112 капсул, розрахованих на стандартний 28-денний курс лікування.