Bdenza (Бденза) — Enzalutamide (Энзалутамид) 112 капс.

Препарат Bdenza выпускается в виде капсул для перорального применения, содержащих строго выверенную дозу активного фармацевтического ингредиента:

• Активное соединение: Энзалутамид — 40 мг в каждой капсуле.
• Вспомогательные ингредиенты: Каприлокапроилмакроголглицериды, бутилгидроксианизол, бутилгидрокситолуол, желатин, сорбитол, сорбитана раствор, глицерин, титана диоксид, очищенная вода.
• Форма выпуска: Мягкие желатиновые капсулы продолговатой формы с маслянистым наполнением, расфасованные по блистерам и упакованные в фирменную картонную коробку.

Фармакодинамика: Энзалутамид является мощным ингибитором сигнального пути андрогеновых рецепторов. Он конкурентно связывается с андрогеновыми рецепторами, блокирует их ядерную транслокацию (перенос комплекса в ядро клетки) и препятствует его связыванию с ДНК, что лишает опухоль стимулов для деления.

Фармакокинетика: Препарат быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте, достигая максимальной концентрации в плазме крови через 1–2 часа после приема. Метаболизируется в печени при участии изоферментов CYP2C8 и CYP3A4 с образованием активного метаболита. Выводится преимущественно почками и кишечником, период полувыведения составляет около 5,8 суток.

Bdenza 40 мг применяется по назначению профильного специалиста (онколога или уролога) для лечения следующих состояний:

• 🔹 Метастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железы (мКРРПЖ): У пациентов с прогрессированием заболевания на фоне или после проведения стандартной андрогендепривационной терапии.
• 🔹 Неметастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железы (нмКРРПЖ): У мужчин с высоким риском развития метастазов (при быстром росте уровня простатспецифического антигена — ПСА).
• 🔹 Метастатический гормоночувствительный рак предстательной железы (мГЧРПЖ): В комбинации с андрогендепривационной терапией для достижения максимального контроля над опухолевым процессом.

Прием препарата осуществляется строго под контролем врача. Изменение рекомендованных дозировок без предварительной консультации не допускается:

• Рекомендуемая суточная доза: Составляет 160 мг, что эквивалентно одновременному приему 4 капсул по 40 мг один раз в сутки.
• Способ применения: Капсулы принимают внутрь, проглатывая целиком и запивая достаточным количеством воды. Капсулы нельзя разжевывать, раскусывать или растворять.
• Связь с приемом пищи: Препарат можно принимать независимо от времени приема пищи (как до, так и после еды), желательно в одно и то же фиксированное время суток.
• Коррекция дозы: При развитии выраженной токсичности или тяжелых побочных эффектов лечащий врач может временно прервать лечение или снизить суточную дозу до 120 мг или 80 мг.

Использование капсул Bdenza категорически запрещено при наличии у пациента следующих противопоказаний или медицинских состояний:

• ⛔ Повышенная чувствительность: Индивидуальная непереносимость энзалутамида или любого из вспомогательных компонентов, входящих в состав оболочки и ядра капсулы.
• ⛔ Женский пол: Препарат разработан исключительно для лечения мужчин и категорически противопоказан женщинам, особенно в периоды беременности и лактации.
• ⛔ Тяжелая печеночная недостаточность: Нарушения функции печени тяжелой степени (класс C по классификации Чайлд-Пью).
• ⛔ Возрастные ограничения: Детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения у детей не установлены).

Энзалутамид активно взаимодействует со многими ферментами печени, что требует осторожности при подборе сопутствующей терапии:

• ❌ Ингибиторы фермента CYP2C8: Препараты, угнетающие этот изофермент (например, гемфиброзил), могут повышать системную концентрацию энзалутамида в крови, требуя снижения дозы.
• ❌ Индукторы фермента CYP3A4 и CYP2C8: Средства, индуцирующие данные ферменты (например, рифампицин, зверобой продырявленный), способны снижать клиническую эффективность энзалутамида.
• ⚠️ Влияние на другие лекарства: Энзалутамид является сильным индуктором CYP3A4, что может значительно снижать концентрацию в плазме сопутствующих препаратов, метаболизирующихся этим ферментом (включая некоторые антикоагулянты и статины).

Препарат не предназначен для применения у женщин, однако его сильные тератогенные свойства накладывают обязательства на пациентов-мужчин:

• Риски для плода: Попадание активного вещества в организм беременной женщины может привести к тяжелым порокам развития или гибели плода.
• Правила контрацепции: Если пациент ведет половую жизнь с женщиной детородного возраста, необходимо использовать презерватив в сочетании с другим эффективным методом контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его завершения.
• Защита беременных партнерш: Если партнерша пациента беременна, использование презерватива является обязательным условием для предотвращения воздействия препарата на плод во время полового контакта.

Терапия энзалутамидом может приводить к развитию побочных эффектов, выраженность которых требует регулярного контроля состояния пациента:

• 🟢 Общие расстройства (очень часто): Выраженная утомляемость, общая слабость, приливы жара, повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия).
• 🟡 Со стороны костно-мышечной системы: Боли в суставах (артралгия), мышечная слабость, боли в спине, повышенный риск развития переломов костей.
• 🟡 Со стороны ЖКТ и обмена веществ: Снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений, сухость кожи, головная боль.
• 🟠 Неврологические осложнения: Нарушение памяти, когнитивные расстройства, тревожность. В редких случаях (менее 1%) возможно развитие судорожных припадков.
• ⚠️ Срочное обращение к врачу: При возникновении судорог, сильной спутанности сознания, внезапной потери памяти или резкого неконтролируемого скачка давления следует немедленно прекратить прием и обратиться в больницу.

Случаи острой передозировки энзалутамидом в медицинской практике ограничены, однако превышение дозы повышает риски токсичности:

• Основные проявления: Главным ожидаемым симптомом передозировки является значительное повышение частоты и тяжести судорожных припадков, а также усиление выраженности общей утомляемости.
• Первая помощь: Прекращение приема препарата, немедленное промывание желудка (при недавнем приеме сверхдозы) и прием сорбентов.
• Лечение: Специфический антидот отсутствует. Назначается поддерживающая и симптоматическая терапия под наблюдением врача. Учитывая длительный период полувыведения, за пациентом устанавливается долгосрочное наблюдение.

Сохранение оригинальных условий хранения обеспечивает терапевтическую стабильность мягких капсул на протяжении всего срока годности:

• 🌡️ Температурный режим: Хранить в сухом месте при стабильной комнатной температуре не выше 25°C. Не допускать замораживания и перегрева.
• 📦 Защита от факторов среды: Хранить капсулы в оригинальных блистерах внутри заводской картонной пачки для предотвращения воздействия влаги и прямых солнечных лучей.
• 👶 Доступность: Лекарственное средство должно находиться в безопасном, закрытом месте, полностью недоступном для детей и домашних животных.
• ⏳ Комплектация: Оригинальная упаковка содержит 4 блистера по 28 капсул в каждом, что составляет в общей сложности 112 капсул, рассчитанных на стандартный 28-дневный курс лечения.