Кнілонат 150 (Knilonat 150) · Нілотиніб (Nilotinib)

Препарат Knilonat 150 (Кнілонат 150) поставляється у формі твердих капсул для перорального застосування. Кожна капсула містить активну речовину нілотиніб (Nilotinib) у кількості 150 мг (у формі гідрохлориду моногідрату). До складу вмісту капсули та її оболонки входять допоміжні речовини (лактози моногідрат, кросповідон, полоксамер, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний, желатин, титану діоксид та барвники), що забезпечують стабільність та оптимальне вивільнення активного компонента.

Препарат упаковується у пластикові флакони або блістери, поміщені у фірмову картонну пачку Natco. Упаковка оснащена захисними елементами автентичності, містить маркування серії, дати виробництва та терміну придатності, а також докладну інструкцію з медичного застосування.

Фармакодинаміка: Нілотиніб — потужний селективний інгібітор тирозинкінази Bcr-Abl. Він блокує проліферацію та індукує апоптоз у Bcr-Abl-виражаючих клітинних лініях та у первинних клітинах Ph+ хронічного мієлолейкозу. Препарат також пригнічує тирозинкінази KIT та PDGFR (рецептор platelet-derived growth factor).

Фармакокінетика: Максимальна концентрація у плазмі (Cmax) досягається через 3 години після прийому всередину. Прийом їжі з високим вмістом жирів значно збільшує всмоктування та біодоступність нілотинібу, що вимагає суворого дотримання режиму прийому натщесерце. Зв'язування з білками плазми становить близько 98%. Метаболізується переважно у печінці за участю ізоферменту CYP3A4. Виведення здійснюється здебільшого з калом (понад 90%). Період напіввиведення (T1/2) становить близько 17 годин.

Препарат Knilonat 150 (Кнілонат 150) показаний до застосування у наступних випадках:

• • Вперше виявлений хронічний мієлолейкоз з позитивною філадельфійською хромосомою (Ph+ ХМЛ) у хронічній фазі у дорослих пацієнтів;
• • Ph+ хронічний мієлолейкоз у хронічній фазі або фазі акселерації у дорослих при непереносимості або резистентності до попередньої терапії, включаючи іматиніб.

Терапія препаратом Knilonat 150 (Кнілонат 150) повинна призначатися та контролюватися лікарем-онкологом або гематологом, який має досвід лікування мієлопроліферативних захворювань.

• Спосіб застосування: Капсули приймають всередину цілими, запиваючи водою. Капсули не можна розжовувати або розкривати.
• Зв'язок із їжею: Препарат слід приймати суворо натщесерце. Прийом їжі припустимий не раніше ніж через 1 годину після прийому препарату або не раніше ніж через 2 години після останнього прийому їжі.
• Режим дозування: При вперше виявленому Ph+ ХМЛ рекомендована доза становить 300 мг 2 рази на добу (по 2 капсули 150 мг з інтервалом близько 12 годин). При резистентності або непереносимості попередньої терапії доза може становити 400 мг 2 рази на добу.
• Контроль: Під час лікування потрібен регулярний моніторинг ЕКГ (контроль інтервалу QT), біохімічних показників крові (ліпаза, глюкоза, білірубін, трансамінази) та загального аналізу крові.

Застосування препарату Knilonat 150 (Кнілонат 150) протипоказано за наявності таких умов:

• • Підвищена чутливість до нілотинібу або будь-якого з допоміжних компонентів препарату;
• • Синдром подовженого інтервалу QT, гіпокаліємія, гіпомагніємія або виражена брадикардія;
• • Вагітність та період грудного вигодовування;
• • Дитячий та підлітковий вік до 18 років (ефективність та безпека не встановлені);
• • Рідкісна спадкова непереносимість галактози, дефіцит лактази або глюкозо-галактозна мальабсорбція.

• Потужні інгібітори CYP3A4 (кетоконазол, ітраконазол, кларитроміцин, грейпфрутовий сік): Значно підвищують концентрацію нілотинібу в плазмі, збільшуючи ризик тяжких побічних ефектів. Одночасне застосування протипоказано.
• Індуктори CYP3A4 (рифампіцин, карбамазепін, звіробій): Знижують концентрацію нілотинібу та його терапевтичну ефективність.
• Препарати, що подовжують інтервал QT (антиаритміки, моксифлоксацин): Підвищують ризик розвитку небезпечних шлуночкових аритмій.
• Інгібітори протонної помпи та антациди: Зміна pH шлунка може знижувати всмоктування нілотинібу.

Застосування препарату Knilonat 150 (Кнілонат 150) під час вагітності протипоказано через ризик ембріотоксичності та тератогенної дії на плід. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати надійні методи контрацепції під час терапії та протягом щонайменше 2 тижнів після її завершення.

Невідомо, чи виділяється нілотиніб із грудним молоком. На час лікування препаратом Knilonat 150 грудне вигодовування необхідно припинити.

При застосуванні препарату Knilonat 150 (Кнілонат 150) можливе виникнення наступних небажаних реакцій:

• • Кровотворення: Тромбоцитопенія, нейтропенія, анемія, фебрильна нейтропенія.
• • Серцево-судинна система: Подовження інтервалу QT на ЕКГ, атеросклеротичні судинні події, периферична артеріальна оклюзія, гіпертензія.
• • ШКТ та обмін речовин: Нудота, запор, діарея, підвищення рівня ліпази, амілази, гіперглікемія, гіперкальціємія.
• • Шкіра та підшкірні тканини: Висип, свербіж, алопеція, сухість шкіри.
• • Загальні розлади: Головний біль, втома, міалгія, артралгія, периферичні набряки.

При передозуванні препаратом Knilonat 150 (Кнілонат 150) можливе посилення вираженості системних побічних ефектів, включаючи тяжку нейтропенію, подовження інтервалу QT, аритмії та гепатотоксичність.

Специфічний антидот відсутній. У разі передозування необхідно негайно припинити прийом препарату, провести промивання шлунка, призначити активоване вугілля та забезпечити моніторинг життєво важливих функцій (включаючи безперервний контроль ЕКГ). Проводиться симптоматична та підтримуюча терапія.

Зберігати препарат Knilonat 150 (Кнілонат 150) слід в оригінальній заводській упаковці при температурі не вище 30 °C у сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці. Термін придатності становить 2 роки (24 місяці) від дати виробництва. Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Умови відпуску: за рецептом лікаря (Rx-only).

Для захисту пацієнтів від підробок компанія Natco Pharma Ltd. застосовує комплекс заходів щодо автентифікації упаковки препарату Knilonat 150:

• ✅ Захисна голограма: Наявність фірмової тривимірної голограми Natco на клапані картонної коробки.
• ✅ Логотип компанії: Чітко надрукований оригінальний синьо-червоний овальний логотип NATCO на лицьовому боці упаковки.
• ✅ Заводське тиснене маркування: Номер серії (Batch No.), дата випуску (Mfg Date) та термін придатності (Expiry Date) випресовані на торці коробки та дублюються на флаконі або блістері.
• ✅ QR-код та захисний стікер: Наклейка із захисним кодом або QR-кодом для валідації оригінальності препарату на офіційному порталі виробника.