Knilonat 150 (Книлонат 150) — Nilotinib (Нилотиниб) 150 мг, 30 капс.

Препарат Knilonat 150 (Книлонат 150) поставляется в форме твердых капсул для перорального применения. Каждая капсула содержит активное вещество нилотиниб (Nilotinib) в количестве 150 мг (в виде гидрохлорида моногидрата). В состав содержимого капсулы и ее оболочки входят вспомогательные вещества (лактозы моногидрат, кросповидон, полоксамер, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, желатин, титана диоксид и красители), обеспечивающие стабильность и оптимальное высвобождение активного компонента.

Препарат упаковывается в пластиковые флаконы или блистеры, помещенные в фирменную картонную пачку Natco. Упаковка оснащена защитными элементами подлинности, содержит маркировку серии, даты производства и срока годности, а также подробную инструкцию по медицинскому применению.

Фармакодинамика: Нилотиниб — мощный селективный ингибитор тирозинкиназы Bcr-Abl. Он блокирует пролиферацию и индуцирует апоптоз в Bcr-Abl-выражающих клеточных линиях и в первичных клетках Ph+ хронического миелолейкоза. Препарат также ингибирует тирозинкиназы KIT и PDGFR (рецептор platelet-derived growth factor).

Фармакокинетика: Максимальная концентрация в плазме (Cmax) достигается через 3 часа после приема внутрь. Прием пищи с высоким содержанием жиров значительно увеличивает всасывание и биодоступность нилотиниба, что требует строгого соблюдения режима приема натощак. Связывание с белками плазмы составляет около 98%. Метаболизируется преимущественно в печени с участием изофермента CYP3A4. Выведение осуществляется в основном с калом (более 90%). Период полувыведения (T1/2) составляет около 17 часов.

Препарат Knilonat 150 (Книлонат 150) показан к применению в следующих случаях:

• • Впервые выявленный хронический миелолейкоз с положительной филадельфийской хромосомой (Ph+ ХМЛ) в хронической фазе у взрослых пациентов;
• • Ph+ хронический миелолейкоз в хронической фазе или фазе акселерации у взрослых при непереносимости или резистентности к предшествующей терапии, включая иматиниб.

Терапия препаратом Knilonat 150 (Книлонат 150) должна назначаться и контролироваться врачом-онкологом или гематологом, имеющим опыт лечения миелопролиферативных заболеваний.

• Способ применения: Капсулы принимают внутрь целиком, запивая водой. Капсулы нельзя разжевывать или вскрывать.
• Связь с едой: Препарат следует принимать строго натощак. Прием пищи допустим не ранее чем через 1 час после приема препарата или не ранее чем через 2 часа после последнего приема пищи.
• Режим дозирования: При впервые выявленном Ph+ ХМЛ рекомендуемая доза составляет 300 мг 2 раза в сутки (по 2 капсулы 150 мг с интервалом около 12 часов). При резистентности или непереносимости предшествующей терапии доза может составлять 400 мг 2 раза в сутки.
• Контроль: Во время лечения требуется регулярный мониторинг ЭКГ (контроль интервала QT), биохимических показателей крови (липаза, глюкоза, билирубин, трансаминазы) и общего анализа крови.

Применение препарата Knilonat 150 (Книлонат 150) противопоказано при наличии следующих условий:

• • Повышенная чувствительность к нилотинибу или любому из вспомогательных компонентов препарата;
• • Синдром удлиненного интервала QT, гипокалиемия, гипомагниемия или выраженная брадикардия;
• • Беременность и период грудного вскармливания;
• • Детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
• • Редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

• Мощные ингибиторы CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, грейпфрутовый сок): Значительно повышают концентрацию нилотиниба в плазме, увеличивая риск тяжелых побочных эффектов. Одновременное применение противопоказано.
• Индукторы CYP3A4 (рифампицин, карбамазепин, зверобой): Снижают концентрацию нилотиниба и его терапевтическую эффективность.
• Препараты, удлиняющие интервал QT (антиаритмики, затеприл, моксифлоксацин): Повышают риск развития опасных желудочковых аритмий.
• Ингибиторы протонной помпы и антациды: Изменение pH желудка может снижать всасывание нилотиниба.

Применение препарата Knilonat 150 (Книлонат 150) во время беременности противопоказано из-за риска эмбриотоксичности и тератогенного действия на плод. Женщины репродуктивного возраста должны использовать надежные методы контрацепции во время терапии и в течение как минимум 2 недель после ее завершения.

Неизвестно, выделяется ли нилотиниб с грудным молоком. На время лечения препаратом Knilonat 150 грудное вскармливание необходимо прекратить.

При применении препарата Knilonat 150 (Книлонат 150) возможно возникновение следующих нежелательных реакций:

• • Кроветворение: Тромбоцитопения, нейтропения, анемия, фебрильная нейтропения.
• • Сердечно-сосудистая система: Удлинение интервала QT на ЭКГ, атеросклеротические сосудистые события, периферическая артериальная окклюзия, гипертензия.
• • ЖКТ и обмен веществ: Тошнота, запор, диарея, повышение уровня липазы, амилазы, гипергликемия, гиперкальциемия.
• • Кожа и подкожные ткани: Сыпь, зуд, алопеция, сухость кожи.
• • Общие расстройства: Головная боль, усталость, миалгия, артралгия, периферические отеки.

При передозировке препаратом Knilonat 150 (Книлонат 150) возможно усиление выраженности системных побочных эффектов, включая тяжелую нейтропению, удлинение интервала QT, аритмии и гепатотоксичность.

Специфический антидот отсутствует. В случае передозировки необходимо немедленно прекратить прием препарата, провести промывание желудка, назначить активированный уголь и обеспечить мониторинг жизненно важных функций (включая непрерывный контроль ЭКГ). Проводится симптоматическая и поддерживающая терапия.

Хранить препарат Knilonat 150 (Книлонат 150) следует в оригинальной заводской упаковке при температуре не выше 30 °C в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте. Срок годности составляет 2 года (24 месяца) от даты производства. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска: по рецепту врача (Rx-only).

Для защиты пациентов от подделок компания Natco Pharma Ltd. применяет комплекс мер по аутентификации упаковки препарата Knilonat 150:

• ✅ Защитная голограмма: Наличие фирменной трехмерной голограммы Natco на клапане картонной коробки.
• ✅ Логотип компании: Четко напечатанный оригинальный сине-красный овальный логотип NATCO на лицевой стороне упаковки.
• ✅ Заводская тисненая маркировка: Номер серии (Batch No.), дата выпуска (Mfg Date) и срок годности (Expiry Date) выпрессованы на торце коробки и дублируются на флаконе или блистере.
• ✅ QR-код и защитный стикер: Наклейка с защитным кодом или QR-кодом для валидации оригинальности препарата на официальном портале производителя.