Наб Паклітеро (Nab Paclitero) · Наб-паклітаксел (Nab-paclitaxel)

Препарат Nab Paclitero 100 мг випускається у формі ліофілізату для приготування суспензії для інфузій:

• Форма випуску та фасування: Скляний флакон із прозорого скла, що містить 100 мг наб-паклітакселу у вигляді стерильного ліофілізованого порошку від білого до жовтуватого кольору. 1 флакон у картонній пачці.
• Активна речовина: Паклітаксел (у вигляді зв'язаних з альбуміном наночастинок) — 100 мг у флаконі.
• Допоміжні речовини: Розчин альбуміну людини (сироватковий альбумін) — еквівалентно приблизно 900 мг. Не містить синтетичних розчинників та кремофору.

Фармакодинаміка: Паклітаксел — протипухлинний агент із групи таксанів. Він стимулює збирання мікротрубочок з димерів тубуліну та стабілізує їх, запобігаючи деполімеризації. Це призводить до гальмування нормальної динамічної перебудови мікротрубочок, необхідної для мітозу та міжфазних функцій клітин, блокуючи клітинний цикл у фазах G2/M та викликаючи загибель ракових клітин.

Фармакокінетика: Зв'язаний з альбуміном паклітаксел швидко розподіляється по тканинах. Зв'язування з білками плазми становить понад 99%. Метаболізується в печінці ізоферментами CYP2C8 та CYP3A4. Виводиться переважно з жовчю через кишечник (близько 80%), менше 20% — нирками.

Препарат Nab Paclitero 100 мг застосовується в онкологічній практиці при наступних патологіях:

• 🔹 Метастатичний рак молочної залози: Лікування метастатичного раку грудей при неефективності стандартної комбінаційної хіміотерапії або при рецидиві протягом 6 місяців після ад'ювантної терапії.
• 🔹 Аденокарцинома підшлункової залози: У першій лінії терапії метастатичної аденокарциноми підшлункової залози в комбінації з гемцитабіном.
• 🔹 Недрібноклітинний рак легені (НДРЛ): У першій лінії терапії місцевопоширеного або метастатичного НДРЛ у пацієнтів, яким не показано хірургічне лікування або променева терапія, у комбінації з карбоплатином.

Режим дозування та спосіб введення Nab Paclitero:

• 💉 Тільки для внутрішньовенного (ВВ) інфузійного введення! Введення артеріально категорично заборонено.
• 🏥 Премедикація: На відміну від звичайного паклітакселу, стандартна премедикація кортикостероїдами та антигістамінними препаратами перед введенням Nab Paclitero зазвичай не потрібна (за винятком випадків індивідуальних реакцій).
• ⏱️ Тривалість інфузії: Приготовлена суспензія вводиться внутрішньовенно крапельно протягом 30 хвилин.
• 📊 Дозування:
  • При раку молочної залози: 260 мг/м² поверхні тіла внутрішньовенно кожні 3 тижні.
  • При раку підшлункової залози: 125 мг/м² у 1, 8 та 15 дні кожного 28-денного циклу в комбінації з гемцитабіном.
  • При НДРЛ: 100 мг/м² у 1, 8 та 15 дні кожного 21-денного циклу в комбінації з карбоплатином.
• 🧪 Приготування суспензії: У флакон 100 мг повільно вводять 20 мл 0.9% розчину натрію хлориду по стінці флакона (не направляючи струмінь на порошок), обережно обертають флакон не менше 2 хвилин до утворення однорідної молочно-білої суспензії (без спінювання).

Застосування препарату Nab Paclitero протипоказано:

• ❌ Підвищена чутливість до паклітакселу або людського альбуміну.
• ❌ Виражена початкова нейтропенія (початковий рівень нейтрофілів < 1500/мкл до початку першого курсу або < 1000/мкл для наступних).
• ❌ Тяжкі порушення функції печінки.
• ❌ Вагітність та період грудного вигодовування.
• ❌ Вік до 18 років (безпека та ефективність не встановлені).

При терапії Nab Paclitero необхідно враховувати такі взаємодії:

• ⚠️ Інгібітори та індуктори CYP2C8 / CYP3A4 (кетоконазол, еритроміцин, рифампіцин, карбамазепін): Можуть змінювати концентрацію паклітакселу в плазмі крові.
• ⚠️ Препарати платини (карбоплатин, цисплатин): При комбінованій терапії Nab Paclitero слід вводити перед препаратами платини для оптимізації кліренсу.
• ⚠️ Вакцини: Введення живих або ослаблених вакцин на тлі імуносупресивної хіміотерапії протипоказано.

Препарат Nab Paclitero має тератогенну та ембріотоксичну дію, тому категорично протипоказаний під час вагітності. Жінкам репродуктивного віку та чоловікам слід використовувати надійні методи контрацепції під час лікування та протягом 6 місяців після його завершення. Грудне вигодовування на час терапії слід припинити.

Побічні дії Nab Paclitero (вимагають регулярного гематологічного контролю):

• 🔴 Гематологічні: Нейтропенія, лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія.
• 🔴 Неврологічні: Периферична нейропатія (парестезії, оніміння кінцівок), сенсорні порушення.
• 🟡 ШКТ та загальносоматичні: Нудота, блювота, діарея, стоматит, алопеція (випадіння волосся), втомлюваність, артралгія, міалгія, суглобові та м'язові болі.

Симптоми: Тяжке пригнічення кістковомозкового кровотворення (глибока нейтропенія), периферична нейропатія, мукозит.

Лікування: Специфічний антидот невідомий. Проводиться симптоматичне та підтримуюче лікування (застосування гранулоцитарних колонієстимулюючих факторів (Г-КСФ), гемотрансфузії).

Правила та умови зберігання Nab Paclitero (Наб-паклітаксел):

• 🌡️ Сухий порошок (нераскритий флакон): Зберігати при контрольованій кімнатній температурі від 20 °C до 25 °C в оригінальній картонній пачці. Не потребує охолодження в холодильнику до розведення. Не заморожувати.
• ☀️ Захист від світла: Тримайте флакон із порошком суворо всередині заводської коробки для захисту від прямого сонячного та яскравого штучного світла.
• 💧 Відновлена суспензія (у флаконі): Після розведення 0,9% розчином натрію хлориду готова суспензія у флаконі повинна бути використана негайно. За потреби її можна зберігати в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C не більше 8 годин (обов'язково в оригінальній коробці для захисту від світла).
• 🛍️ Готовий інфузійний пакет: Після переливання в інфузійний пакет препарат стабільний при кімнатній температурі (до 25 °C) та звичайному освітленні до 4 годин. (Загальний сумарний час зберігання готової суспензії у флаконі та інфузійному пакеті в холодильнику не повинен перевищувати 24 годин).
• 👶 Безпека: Зберігати в недоступному для дітей місці. Препарат належить до протипухлинних цитостатичних засобів.

Ознайомчі ознаки справжності Nab Paclitero (Hetero Healthcare):

• 🛡️ Брендинг та упаковка: Оригінальна щільна картонна пачка з чітким червоним та темно-коричневим графічним оформленням, логотипом Hetero Healthcare / Oncology.
• 🔍 Флакон та кришка: Прозорий скляний флакон об'ємом 100 мг із червоною пластиковою кришкою Flip-Off та золотисто-металевим обтиском.
• 📦 Заводське маркування: На коробці та флаконі чітко нанесені/видавлені Batch No. (номер партії), Mfg. Date (дата випуску), Exp. Date (термін придатності) та номер фармацевтичної ліцензії (Mfg. Lic. No.).