Наб Паклитеро (Nab Paclitero) · Наб-паклитаксел (Nab-paclitaxel)

Препарат Nab Paclitero 100 мг выпускается в форме лиофилизата для приготовления суспензии для инфузий:

• Форма выпуска и фасовка: Стеклянный флакон из прозрачного стекла, содержащий 100 мг наб-паклитаксела в виде стерильного лиофилизированного порошка от белого до желтоватого цвета. 1 флакон в картонной пачке.
• Активное вещество: Паклитаксел (в виде связанных с альбумином наночастиц) — 100 мг во флаконе.
• Вспомогательные вещества: Раствор альбумина человека (сывороточный альбумин) — эквивалентно примерно 900 мг. Не содержит синтетических растворителей и кремофора.

Фармакодинамика: Паклитаксел — противоопухолевый агент из группы таксанов. Он стимулирует сборку микротрубочек из димеров тубулина и стабилизирует их, предотвращая деполимеризацию. Это приводит к торможению нормальной динамической перестройки микротрубочек, необходимой для митоза и межфазных функций клеток, блокируя клеточный цикл в фазах G2/M и вызывая гибель раковых клеток.

Фармакокинетика: Связанный с альбумином паклитаксел быстро распределяется по тканям. Связывание с белками плазмы составляет более 99%. Метаболизируется в печени изоферментами CYP2C8 и CYP3A4. Выводится преимущественно с желчью через кишечник (около 80%), менее 20% — почками.

Препарат Nab Paclitero 100 мг применяется в онкологической практике при следующих патологиях:

• 🔹 Метастатический рак молочной железы: Лечение метастатического рака груди при неэффективности стандартной комбинационной химиотерапии или при рецидиве в течение 6 месяцев после адъювантной терапии.
• 🔹 Аденокарцинома поджелудочной железы: В первой линии терапии метастатической аденокарциномы поджелудочной железы в комбинации с гемцитабином.
• 🔹 Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ): В первой линии терапии местнораспространенного или метастатического НМРЛ у пациентов, которым не показано хирургическое лечение или лучевая терапия, в комбинации с карбоплатином.

Режим дозирования и способ введения Nab Paclitero:

• 💉 Только для внутривенного (ВВ) инфузионного введения! Введение артериально категорически запрещено.
• 🏥 Премедикация: В отличие от обычного паклитаксела, стандартная премедикация кортикостероидами и антигистаминными препаратами перед введением Nab Paclitero обычно не требуется (за исключением случаев индивидуальных реакций).
• ⏱️ Длительность инфузии: Приготовленная суспензия вводится внутривенно капельно в течение 30 минут.
• 📊 Дозировки:
  • При раке молочной железы: 260 мг/м² поверхности тела внутривенно каждые 3 недели.
  • При раке поджелудочной железы: 125 мг/м² в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла в комбинации с гемцитабином.
  • При НМРЛ: 100 мг/м² в 1, 8 и 15 дни каждого 21-дневного цикла в комбинации с карбоплатином.
• 🧪 Приготовление суспензии: Во флакон 100 мг медленно вводят 20 мл 0.9% раствора натрия хлорида по стенке флакона (не направляя струю на порошок), осторожно вращают флакон не менее 2 минут до образования однородной молочно-белой суспензии (без вспенивания).

Применение препарата Nab Paclitero противопоказано:

• ❌ Повышенная чувствительность к паклитакселу или человеческому альбумину.
• ❌ Выраженная исходная нейтропения (исходный уровень нейтрофилов < 1500/мкл до начала первого курса или < 1000/мкл для последующих).
• ❌ Тяжелые нарушения функции печени.
• ❌ Беременность и период грудного вскармливания.
• ❌ Возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены).

При терапии Nab Paclitero необходимо учитывать следующие взаимодействия:

• ⚠️ Ингибиторы и индукторы CYP2C8 / CYP3A4 (кетоконазол, эритромицин, рифампицин, карбамазепин): Могут изменять концентрацию паклитаксела в плазме крови.
• ⚠️ Препараты платины (карбоплатин, цисплатин): При комбинированной терапии Nab Paclitero следует вводить перед препаратами платины для оптимизации клиренса.
• ⚠️ Вакцины: Введение живых или ослабленных вакцин на фоне иммуносупрессивной химиотерапии противопоказано.

Препарат Nab Paclitero обладает тератогенным и эмбриотоксическим действием, поэтому категорически противопоказан во время беременности. Женщинам детородного возраста и мужчинам следует использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после его завершения. Грудное вскармливание на время терапии следует прекратить.

Побочные действия Nab Paclitero (требуют регулярного гематологического контроля):

• 🔴 Гематологические: Нейтропения, лейкопения, анемия, тромбоцитопения.
• 🔴 Неврологические: Периферическая нейропатия (парестезии, онемение конечнойстей), сенсорные нарушения.
• 🟡 ЖКТ и общесоматические: Тошнота, рвота, диарея, стоматит, алопеция (выпадение волос), утомляемость, артралгия, миалгия, суставные и мышечные боли.

Симптомы: Тяжелое угнетение костномозгового кроветворения (глубокая нейтропения), периферическая нейропатия, мукозит.

Лечение: Специфический антидот не известен. Проводится симптоматическое и поддерживающее лечение (применение гранулоцитарных колониестимулирующих факторов (Г-КСФ), гемотрансфузии).

Правила и условия хранения Nab Paclitero (Наб-паклитаксел):

• 🌡️ Сухой порошок (нераскрытый флакон): Хранить при контролируемой комнатной температуре от 20 °C до 25 °C в оригинальной картонной пачке. Не требует охлаждения в холодильнике до разведения. Не замораживать.
• ☀️ Защита от света: Держите флакон с порошком строго внутри заводской коробки для защиты от прямого солнечного и яркого искусственного света.
• 💧 Восстановленная суспензия (во флаконе): После разведения 0,9% раствором натрия хлорида готовая суспензия во флаконе должна быть использована немедленно. При необходимости её можно хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C не более 8 часов (обязательно в оригинальной коробке для защиты от света).
• 🛍️ Готовый инфузионный пакет: После переливания в пакет для инфузий препарат стабилен при комнатной температуре (до 25 °C) и обычном освещении до 4 часов. (Общее суммарное время хранения готовой суспензии во флаконе и инфузионном пакете в холодильнике не должно превышать 24 часов).
• 👶 Безопасность: Хранить в недоступном для детей месте. Препарат является противоопухолевым цитостатиком.

Ознакомительные признаки подлинности Nab Paclitero (Hetero Healthcare):

• 🛡️ Брендинг и упаковка: Оригинальная плотная картонная пачка с четким красным и темно-коричневым графическим оформлением, логотипом Hetero Healthcare / Oncology.
• 🔍 Флакон и крышка: Прозрачный стеклянный флакон объемом 100 мг с красной пластиковой крышкой Flip-Off и золотисто-металлическим обжимом.
• 📦 Заводская маркировка: На коробке и флаконе четко нанесены/выдавлены Batch No. (номер партии), Mfg. Date (дата выпуска), Exp. Date (срок годности) и номер фармацевтической лицензии (Mfg. Lic. No.).