Piclib (Пікліб) — Palbociclib (Пальбоцикліб) 125 мг

Препарат Piclib випускається у формі твердих желатинових капсул для перорального застосування. Кожна упаковка містить 21 капсулу (розраховано на один 28-денний цикл лікування):

• Активна речовина: Палбоцикліб (Palbociclib) — 125 мг в одній капсулі.
• Допоміжні речовини: Мікрокристалічна целюлоза, лактози моноетанол, натрію крохмальгліколят, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат.
• Оболонка капсули: Желатин, титану діоксид, барвники (оксид заліза червоний/жовтий).

Фармакодинаміка: Палбоцикліб є зворотним селективним інгібітором циклінзалежних кіназ CDK4 та CDK6. Ці ферменти відіграють ключову роль у регуляції клітинного циклу та переході клітин із фази G1 у S-фазу. У ракових клітинах молочної залози з позитивними естрогеновими рецепторами (ER+) гіперактивація CDK4/6 призводить до неконтрольованої проліферації. Блокуючи ці кінази, Piclib зупиняє ділення ракових клітин та пригнічує ріст пухлини.

Фармакокінетика: Після перорального прийому палбоцикліб повільно всмоктується. Максимальна концентрація в плазмі крові (Cmax) досягається через 6–12 годин. Прийом препарату з їжею підвищує всмоктування. Зв'язування з білками плазми крові становить близько 85%. Метаболізується в печінці за участю ізоферменту CYP3A4. Період напіввиведення (T1/2) становить в середньому 29 годин. Виводиться переважно з калом (74%) та сечею (17%).

Препарат Piclib (Палбоцикліб) 125 мг показаний для лікування дорослих пацієнтів з раком молочної залози:

• 🔹 Лікування місцево-розповсюдженого або метастатичного гормон-позитивного (HR+), негативного за рецептором епідермального фактора росту людини 2 (HER2-) раку молочної залози.
• 🔹 У комбінації з інгібітором ароматази (наприклад, летрозолом, анастрозолом) як перша лінія ендокринної терапії у жінок у постменопаузі.
• 🔹 У комбінації з фулвестрантом у жінок, які отримали попередню ендокринну терапію.

Препарат Piclib приймається суворо за призначенням та під наглядом лікаря-онколога:

• 💊 Рекомендоване дозування: Початкова доза становить 125 мг (1 капсула) один раз на добу.
• 🗓️ Схема прийому: Капсули приймають безперервно протягом 21 дня поспіль, після чого слідує 7-денна перерва (повний цикл становить 28 днів).
• 🍽️ Правила прийому: Капсулу слід ковтати цілою під час їди (бажано в один і той самий час доби), запиваючи водою. Капсулу не можна розжовувати або розламувати.
• ⚠️ Корекція дози: У разі розвитку вираженої нейтропенії лікар може знизити дозу до 100 мг або 75 мг на добу.

Застосування препарату Piclib протипоказано в наступних випадках:

• ❌ Підвищена чутливість або алергічні реакції на палбоцикліб або будь-який з допоміжних компонентів препарату.
• ❌ Вагітність та період грудного вигодовування (лактації).
• ❌ Тяжка печінкова або ниркова недостатність.
• ❌ Дитячий та підлітковий вік до 18 років (ефективність та безпека не встановлені).
• ❌ Одночасний прийом потужних інгібіторів або індукторів ізоферменту CYP3A4, а також препаратів звіробою.

При одночасному застосуванні Piclib з іншими ліками необхідно враховувати наступне:

• ⚠️ Інгібітори CYP3A4: Потужні інгібітори (кетоконазол, кларитроміцин, грейпфрутовий сік) підвищують концентрацію палбоциклібу в плазмі крові та ризик токсичності.
• ⚠️ Індуктори CYP3A4: Потужні індуктори (рифампіцин, фенітоін, препарати звіробою) суттєво знижують концентрацію палбоциклібу та його терапевтичний ефект.
• ⚠️ Субстрати CYP3A4: Палбоцикліб може підвищувати експозицію препаратів із вузьким терапевтичним індексом.

Застосування Piclib під час вагітності та грудного вигодовування має суворі обмеження:

• 🤰 Вагітність: Протипоказано. Палбоцикліб чинить фетотоксичну дію та викликає аномалії розвитку плода.
• 🚫 Контрацепція: Жінки дітородного віку повинні використовувати надійні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 3 тижнів після його завершення. Чоловіки — протягом 14 тижнів.
• 🤱 Годування груддю: Невідомо, чи проникає палбоцикліб у грудне молоко. На час терапії грудне вигодовування необхідно припинити.

Під час терапії препаратом Piclib можливі наступні побічні дії (що вимагають регулярного медичного контролю):

• 🩸 З боку системи покрівлі та крові: Нейтропенія, лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія (найбільш часті реакції).
• 🦠 Інфекційні захворювання: Підвищена сприйнятливість до інфекцій дихальних шляхів, стоматит.
• 🤢 З боку ШКТ: Нудота, діарея, блювота, зниження апетиту, зміна смакових відчуттів.
• 💆 Загальні симптоми: Підвищена втома, слабкість, алопеція (порідіння волосся), висип, сухість шкіри.
• 🧪 Лабораторні показники: Підвищення рівня АЛТ та АСТ у сироватці крові.

Симптоми передозування: Посилення побічних ефектів, в першу чергу тяжка нейтропенія, тромбоцитопенія та ризик розвитку інфекційних ускладнень.

Лікування: Специфічний антидот невідомий. У разі передозування прийом препарату припиняють, проводять симптоматичну терапію та постійний моніторинг показників крові.

Правила зберігання препарату Piclib 125 мг:

• 🌡️ Температурний режим: Зберігати при температурі не вище 30 °C.
• 💧 Захист від зовнішнього середовища: Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
• 👶 Безпека: Зберігати в недоступному для дітей місці.
• ⏳ Термін придатності: Зазначено на упаковці. Не використовувати після закінчення терміну придатності.

Офіційний виробник Hetero використовує сучасні елементи захисту упаковки Piclib для запобігання фальсифікації:

• 🛡️ Захисна голограма (HETERO): На верхньому клапані коробки розташована фірмова голографічна наклейка з логотипом компанії "HETERO", яка переливається при зміні кута світла та захищає від розкриття.
• 🔍 Маркування упаковки: На бічній стороні чітко віддруковані серія (Batch No.), дата виробництва (Mfg. Date), термін придатності (Exp. Date) та рекомендована роздрібна ціна (M.R.P.).
• 📦 Штрихкод та логотип: Наявність чіткого індивідуального штрихкоду та фірмового логотипу онкологічного підрозділу (ONCOLOGY Hetero) у нижній частині упаковки.