Трабек (Trabec) · Трабектедин (Trabectedin) Холодовий · Зберігання +2…+8 °C

Препарат Trabec 1 мг випускається у лікарській формі ліофілізату для приготування концентрату для розчину для інфузій.

Якісний та кількісний склад 1 флакона:

• • Активний компонент: Трабектедин (trabectedin) — 1 мг.
• • Допоміжні речовини: Сахароза, калію дигідрофосфат, фосфорна кислота, калію гідроксид (для корекції pH).

Форма випуску та упаковка: Ліофілізований порошок від білого до майже білого кольору. По 1 мг трабектедину поміщено у прозорий скляний флакон для одноразового застосування, герметично закупорений гумовою пробкою та обжатий алюмінієвим ковпачком з пластиковою кришкою Flip-off. 1 флакон разом з інструкцією із застосування упакований у картонну пачку з маркуванням Natco Pharma, зазначенням дозування 1 mg та назвою Trabec (Trabectedin for Injection).

Фармакодинаміка:
Трабектедин зв'язується з малою борозенкою ДНК, викликаючи структурні зміни спіралі ДНК та інгібуючи транскрипцію генів, відповідальних за проліферацію клітин. Препарат порушує роботу системи репарації спареного з транскрипцією вирізання нуклеотидів (TC-NER), призводячи до розривів ДНК та загибелі клітин у фазах S та G2/M. Також трабектедин знижує продукування проангіогенних факторів і запальних цитокінів макрофагами пухлинного мікрооточення.

Фармакокінетика:

• • Розподіл: Трабектедин характеризується великим об'ємом розподілу в тканинах та високим ступенем зв'язування з білками плазми крові (близько 97%).
• • Метаболізм: Інтенсивно метаболізується в печінці, переважно за участю ізоферменту цитохрому P450 CYP3A4.
• • Виведення: Період напіввиведення є тривалим і становить близько 180 годин (у термінальній фазі). Виводиться переважно з калом (близько 58%) та у незначній кількості з сечею (близько 6%).

Препарат Trabec 1 мг показаний до застосування при таких онкологічних захворюваннях:

• • Поширена саркома м'яких тканин: Лікування дорослих пацієнтів із поширеною або метастатичною саркомою м'яких тканин (особлива ефективність при ліпосаркомі та лейоміосаркомі) після неефективності антрациклінів та іфосфаміду або за неможливості їх застосування.
• • Рак яєчників: Лікування рецидивуючого платиночутливого раку яєчників у дорослих жінок у комбінації з пегільованим ліпосомальним доксорубіцином (PLD).

Препарат Trabec 1 мг призначений виключно для внутрішньовенного введення під наглядом лікаря-онколога.

Правила приготування розчину:

• • Відновлення: Ліофілізат у флаконі (1 мг) відновлюють шляхом додавання 20 мл стерильної води для ін'єкцій. Отриманий концентрат містить 0.05 мг/мл трабектедину.
• • Розведення: Відновлений розчин одразу ж розводять у 500 мл 0.9% розчину натрію хлориду або 5% розчину глюкози для інфузій.

Режим дозування та введення:

• • При саркомі м'яких тканин: Рекомендована доза становить 1.5 мг/м2 поверхні тіла, що вводиться у вигляді 24-годинної безперервної внутрішньовенної інфузії кожні 3 тижні.
• • Премедикація: Обов'язкове введення глюкокортикостероїдів (наприклад, 20 мг дексаметазону внутрішньовенно) за 30 хвилин до початку інфузії для гепатопротекції та зниження ризику нудоти й блювання.

Застосування препарату Trabec 1 мг протипоказано у таких випадках:

• • Гіперчутливість: Підвищена чутливість до трабектедину або будь-якого з допоміжних компонентів препарату.
• • Інфекційні процеси: Гострі тяжкі або неконтрольовані інфекції.
• • Тяжка печінкова недостатність: Підвищення рівня білірубіну або виражене порушення функції печінки.
• • Пригнічення кістковомозкового кровотворення: Виражена нейтропенія (абсолютна кількість нейтрофілів < 1500/мкл) або тромбоцитопенія (< 100 000/мкл) перед началом терапії.
• • Вагітність і лактація: Протипоказаний вагітним та жінкам, які годують груддю.

При терапії трабектедином слід враховувати такі лікарські взаємодії:

• • Інгібітори CYP3A4: Потужні інгібітори CYP3A4 (кетоконазол, ітраконазол, кларитроміцин, грейпфрутовий сік) підвищують концентрацію трабектедину в плазмі крові, збільшуючи його токсичність.
• • Індуктори CYP3A4: Потужні індуктори CYP3A4 (рифампіцин, фенітоїн, карбамазепін, препарати звіробою) знижують експозицію трабектедину та зменшують його терапевтичну ефективність.
• • Гепатотоксичні та мієлотоксичні засоби: Одночасне застосування підвищує ризик печінкової токсичності та пригнічення кісткового мозку.
• • Вакцинація: Не рекомендується застосування живих атенуйованих вакцин під час лікування.

Вагітність:
Препарат Trabec 1 мг суворо протипоказаний під час вагітності через виражену генотоксичну та тератогенну дію. Чоловіки та жінки репродуктивного віку повинні використовувати надійні методи контрацепції під час терапії та протягом 3 місяців (для жінок) і 5 місяців (для чоловіків) після її завершення.

Лактація:
Грудне вигодовування суворо протипоказано під час лікування та протягом 3 місяців після прийому останньої дози препарату.

При застосуванні трабектедину найчастішими небажаними явищами є:

• • Гематологічна токсичність (дуже часто): Нейтропенія, тромбоцитопенія, анемія, лейкопенія. Можливий розвиток фебрильної нейтропенії.
• • Гепатобіліарна система (дуже часто): Транзиторне підвищення рівня трансаміназ (АЛТ, АСТ), лужної фосфатази та білірубіну в сироватці крові.
• • Шлунково-кишковий тракт: Нудота, блювання, анорексія, закреп, діарея, стоматит, біль у животі.
• • З боку нервової системи та загального стану: Підвищена втомлюваність, астенія, головний біль, периферичні набряки.
• • Кістково-м'язова система: Міалгія, артралгія, потенційний ризик рабдоміолізу (при різкому підйомі КФК).

Симптоми:
Передозування трабектедином проявляється тяжким пригніченням кісткового мозку (глибока нейтропенія та тромбоцитопенія), вираженою гепатотоксичністю, поліорганною недостатністю та тяжкими реакціями з боку ШКТ.

Лікування:
Специфічний антидот відсутній. Проводиться симптоматична та підтримуюча терапія: переливання компонентів крові, застосування колонієстимулюючих факторів (Г-КСФ), гепатопротекторна терапія та інтенсивний моніторинг функцій життєво важливих органів.

Правила зберігання препарату Trabec 1 мг:

• ❄️ Холодовий режим: Зберігати в холодильнику за температури від 2 °C до 8 °C. Не замораживати.
• ☀️ Захист від світла: Зберігати в оригінальній картонній пачці для захисту від дії світла.
• 💧 Готовий розчин: Відновлений концентрат та інфузійний розчин стабільні протягом обмеженого часу (застосовувати одразу після приготування).
• 👶 Безпека: Зберігати в недоступному для дітей місці.
• ⏳ Термін придатності: Вказано на флаконі та пачці. Не застосовувати після закінчення терміну придатності. Відпуск суворо за рецептом лікаря для онкологічних стаціонарів.

Для перевірки справжності оригінального препарату Trabec 1 мг виробництва Natco Pharma зверніть увагу на такі візуальні та захисні ознаки:

• ✅ Фірмовий логотип Natco: Оригінальний синьо-зелений логотип компанії Natco Pharma на картонній коробці та етикетці флакона.
• ✅ Маркування упаковки: Наявність чіткого заводського друку: номер партії (Batch No.), дата виготовлення (Mfg. Date), термін придатності (Exp. Date) та назва Trabec (Trabectedin for Injection) 1 mg.
• ✅ Захисний ковпачок: Наявність захисної пластикової кришки Flip-off синього або фірмового кольору на алюмінієвому обжимі флакона.
• ✅ Якість упаковки: Щільний картон пачки, чітка поліграфія без розмитих шрифтів, наявність герметично запечатаного флакона.