Вінат 400 (Veenat 400) · Іматиніб (Imatinib)

Препарат Veenat 400 випускається у лікарській формі таблеток для прийому всередину.

Якісний та кількісний склад 1 таблетки:

• • Активний компонент: Іматинібу мезилат, еквівалентний іматинібу — 400 мг.
• • Допоміжні речовини: Мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний, гіпромелоза, барвники.

Форма випуску та упаковка: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, дозуванням 400 мг. У первинну упаковку поміщено 10 таблеток у блістер. 3 блістери (усього 30 таблеток) разом з інструкцією із застосування упаковані в картонну коробку з фірмовим маркуванням Natco Pharma, зазначенням дозування 400 mg та назвою Veenat 400 (Imatinib Tablets I.P.).

Фармакодинаміка:
Іматиніб інгібує фермент Bcr-Abl тирозинкіназу на клітинному рівні in vitro та in vivo. Він вибірково пригнічує проліферацію та викликає апоптоз клітин, що експресують Bcr-Abl (включаючи незрілі лейкозні клітини при ХМЛ та Ph+ ГЛЛ). Також іматиніб інгібує тирозинкіназні рецептори c-Kit (CD117) та PDGFR, запобігаючи передачі сигналів росту в пухлинних клітинах при GIST та дерматофібросаркомі.

Фармакокінетика:

• • Всмоктування: Після перорального прийому біодоступність іматинібу становить у середньому 98%. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 2–4 години.
• • Розподіл: Зв'язування з білками плазми (переважно з альбуміном та кислим альфа-1-глікопротеїном) становить близько 95%.
• • Метаболізм: Основний об'єм препарату метаболізується в печінці за участю ізоферменту CYP3A4 з утворенням головного активного N-деметильованого піперазинового метаболіту.
• • Виведення: Період напіввиведення іматинібу становить близько 18 годин. Виводиться переважно з калом (68%) та сечею (13%) протягом 7 днів.

Препарат Veenat 400 показаний до застосування у дорослих та дітей при таких захворюваннях:

• • Хронічний мієлолейкоз (ХМЛ): Вперше діагностований Ph+ ХМЛ у хронічній фазі, фазі акселерації або бластного кризу.
• • Гострий лімфобластний лейкоз (Ph+ ГЛЛ): У складі комбінованої хіміотерапії або монотерапії при рецидивах/резистентності.
• • Мієлодиспластичні/мієлопроліферативні захворювання (МДС/МПЗ): Пов'язані з генними перебудовами рецептора PDGFR.
• • Гастроінтестинальні стромальні пухлини (GIST): Неоперабельні або метастатичні c-Kit (CD117)+ злоякісні пухлини, а також ад'ювантна терапія після хірургічного видалення.
• • Дерматофібросаркома вибухаюча (DFSP): Неоперабельна, рецидивуюча або метастатична.

Препарат Veenat 400 приймають всередину 1 раз на добу під наглядом лікаря-гематолога або онколога.

Особливі правила прийому:

• • Таблетки слід приймати під час їди, запиваючи великою склянкою води (не менше 200 мл), щоб мінімізувати ризик подразнення слизової оболонки шлунково-кишкового тракту.
• • Для пацієнтів, які мають труднощі з проковтуванням, таблетку можна розчинити у склянці води або яблучного соку та випити суспензію одразу після приготування.

Режим дозування: Добова доза становить 400 мг (1 таблетка) або вище залежно від діагнозу та фази захворювання, і титрується лікарем на основі клінічної відповіді та переносимості.

Застосування препарату Veenat 400 протипоказано у таких випадках:

• • Гіперчутливість: Підвищена чутливість до іматинібу або будь-якого з допоміжних компонентів препарату.
• • Вагітність і лактація: Протипоказаний під час вагітності та в період грудного вигодовування.
• • Дитячий вік: Діти молодше 2 років (безпека та ефективність для цієї вікової групи не встановлені).

При терапії іматинібом слід враховувати ключові лікарські взаємодії:

• • Інгібітори CYP3A4: Препарати, що інгібують CYP3A4 (кетоконазол, еритроміцин, грейпфрутовий сік), підвищують концентрацію іматинібу в плазмі крові.
• • Індуктори CYP3A4: Потужні індуктори CYP3A4 (рифампіцин, карбамазепін, фенобарбітал, препарати звіробою) суттєво знижують експозицію іматинібу, зменшуючи його терапевтичну ефективність.
• • Парацетамол / Ацетамінофен: Необхідно дотримуватися обережності при спільному прийомі через ризик зростання гепатотоксичності.
• • Варфарин: Іматиніб інгібує метаболізм варфарину; за необхідності антикоагулянтної терапії рекомендується використовувати низькомолекулярні гепарини.

Вагітність:
Препарат Veenat 400 суворо протипоказаний при вагітності. Іматиніб чинить тератогенну та ембріотоксичну дію. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати надійні методи контрацепції під час терапії та не менше 1–2 місяців після її завершення.

Лактация:
Іматиніб та його активний метаболіт проникають у грудне молоко. Грудне вигодовування під час лікування препаратом суворо заборонено.

До найчастіших небажаних реакцій при тривалому прийомі іматинібу належать:

• • Затримка рідини та набряки (дуже часто): Періорбітальні набряки, набряки нижніх кінцівок, рідкісні випадки плеврального або перикардіального випоту, асциту.
• • Шлунково-кишковий тракт: Нудота, блювання, діарея, диспепсія, болі в животі, метеоризм.
• • Кістково-м'язова система: М'язові спазми, судоми, міалгія, артралгія, болі в кістках.
• • Гематологічна токсичність: Нейтропенія, тромбоцитопенія, анемія.
• • Дерматологічні реакції: Шкірний висип, свербіж, сухість шкіри, алопеція.
• • Загальні розлади: Підвищена втомлюваність, головний біль, збільшення маси тіла.

Симптоми:
Передозування іматинібом проявляється посиленням вираженості побічних ефектів: виражена нудота, блювання, діарея, висип, тяжка нейтропенія, підвищення рівня трансаміназ та білірубіну.

Лікування:
Специфічний антидот відсутній. Проводиться симптоматичне лікування під медичним наглядом. Гемодіаліз неефективний через високий ступінь зв'язування іматинібу з білками плазми.

Правила зберігання препарату Veenat 400:

• 🌡️ Температурний режим: Зберігати за температури не вище 25–30 °C у сухому місці.
• 💧 Захист від вологи: Зберігати в оригінальній упаковці (блістерах) для захисту таблеток від дії вологи та світла.
• 👶 Безпека: Зберігати в недоступному для дітей місці.
• ⏳ Термін придатності: Вказано на коробці та блістерах. Не застосовувати після закінчення терміну придатності. Відпуск суворо за рецептом лікаря.

Для перевірки справжності оригінального препарату Veenat 400 виробництва Natco Pharma зверніть увагу на такі візуальні та захисні ознаки:

• ✅ Фірмовий логотип Natco: Впізнаваний синьо-зелений логотип Natco Pharma на картонній коробці та на фользі блістерів.
• ✅ Маркування упаковки: Наявність чітко надрукованих заводських даних: номер партії (Batch No.), дата виготовлення (Mfg. Date), термін придатності (Exp. Date) та повна назва Veenat 400 (Imatinib Tablets I.P.).
• ✅ Упаковка блістерів: У коробці має міститися суворо 3 блістери по 10 таблеток у кожному (усього 30 таблеток).
• ✅ Якість поліграфії: Чітка тиснена та запечатана картонна пачка без дефектів, змазаних фарб та орфографічних помилок.