Mounjaro KwikPen 7.5 (Мунджаро) — Тирзепатид 7.5 мг (4 дозы) Холодовой · Хранение +2…+8 °C

Препарат Mounjaro 7.5 mg KwikPen (Мунджаро 7.5 мг КвикПен) представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор для подкожного введения, содержащийся в предварительно заполненной многодозовой шприц-ручке KwikPen:

• Форма выпуска и объем: 1 предварительно заполненная шприц-ручка KwikPen, содержащая 2.4 мл раствора (4 дозы).
• Активное вещество: Тирзепатид (Tirzepatide) — 7.5 мг в одной дозе. Общее содержание активного вещества в шприц-ручке — 30 мг.
• Вспомогательные вещества: Натрия гидрофосфат гептагидрат, натрия хлорид, бензиловый спирт (консервант), вода для инъекций, гидроксид натрия и/или хлористоводородная кислота (для коррекции pH).

Фармакодинамика: Тирзепатид представляет собой синтетический пептид из 39 аминокислот, утилизирующий структуру ГИП с присоединением C20-жирнокислотной цепи, что обеспечивает его длительное связывание с альбумином и период полувыведения около 5 дней. Препарат избирательно активирует как рецепторы GIP, так и рецепторы GLP-1. Активация рецепторов GIP и GLP-1 стимулирует глюкозозависимую секрецию инсулина поджелудочной железой, подавляет секрецию глюкагона, снижает уровень глюкозы в крови натощак и после еды. Кроме того, тирзепатид замедляет скорость опорожнения желудка и снижает потребление пищи за счет воздействия на гипоталамические центры регуляции аппетита.

Фармакокинетика: После подкожного введения максимальная концентрация тирзепатида в плазме крови (Cmax) достигается через 8–72 часа. Абсолютная биодоступность составляет около 80%. Равновесная концентрация в плазме достигается через 4 недели еженедельного применения. Метаболизируется путем протеолитического расщепления пептидной цепи и бета-окисления жирнокислотной цепи. Период полувыведения (T1/2) составляет около 5 дней (120 часов), что позволяет вводить препарат 1 раз в неделю. Выводится в виде метаболитов с мочой и калом.

Препарат Mounjaro 7.5 mg KwikPen (Мунджаро 7.5 мг КвикПен) показан к применению у взрослых пациентов при следующих состояниях:

• 🔹 Сахарный диабет 2 типа: Для улучшения гликемического контроля в качестве монотерапии (при непереносимости метформина) или в комбинации с другими гипогликемическими препаратами (метформин, сульфонилмочевина, ингибиторы SGLT-2, инсулин).
• 🔹 Коррекция массы тела и лечение ожирения: В качестве дополнения к низкокалорийной диете и повышенной физической активности для долгосрочного снижения веса у взрослых с ИМТ ≥ 30 кг/м² (ожирение) или ИМТ ≥ 27 кг/м² до < 30 кг/м² (избыточная масса тела) при наличии хотя бы одного сопутствующего заболевания (артериальная гипертензия, дислипидемия, синдром обструктивного апноэ сне, сердечно-сосудистые заболевания).

Препарат Mounjaro 7.5 mg KwikPen (Мунджаро 7.5 мг КвикПен) предназначен исключительно для подкожного введения:

• 💊 Схема титрования дозы: Лечение всегда начинается с начальной дозы 2.5 мг 1 раз в неделю в течение 4 недель. Затем дозу увеличивают с шагом 2.5 мг каждые 4 недели (2.5 мг ➔ 5 мг ➔ 7.5 мг ➔ 10 мг ➔ 12.5 мг ➔ 15 мг). Переход на дозировку 7.5 мг осуществляется только после успешного прохождения минимум 4 недель терапии в дозе 5 мг.
• ⏱️ Режим и место инъекции: Инъекцию вводят 1 раз в неделю в любой день, независимо от приема пищи и времени суток. Препарат вводится подкожно в область живота, бедра или плеча. Место инъекции рекомендуется менять каждую неделю.
• 💉 Использование KwikPen: Шприц-ручка KwikPen настраивается на фиксированную дозу. Каждая инъекция 7.5 мг соответствует 1 дозе (в окошке дозатора отображается цифра «1»). Перед каждым введением необходимо надевать новую стерильную иглу.
• 🚫 Пропущенная доза: Если доза была пропущена, её следует ввести как можно скорее в течение 4 дней (96 часов) после пропущенного срока. Если прошло более 4 дней, пропущенную дозу пропускают и следующую инъекцию делают в обычный запланированный день.

Применение препарата Mounjaro 7.5 mg KwikPen (Мунджаро 7.5 мг КвикПен) противопоказано при наличии следующих условий:

• ❌ Гиперчувствительность к тирзепатиду или любому из вспомогательных веществ препарата.
• ❌ Личный или семейный анамнез медуллярного рака щитовидной железы (MTC).
• ❌ Синдром множественной эндокринной неоплазии 2 типа (МЭН 2 / MEN 2).
• ❌ Сахарный диабет 1 типа и лечение диабетического кетоацидоза.
• ❌ Тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта, включая тяжелый гастропарез.
• ❌ Беременность и период грудного вскармливания.
• ❌ Детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

При совместном применении Mounjaro 7.5 mg KwikPen (Мунджаро 7.5 мг КвикПен) с другими лекарственными средствами необходимо учитывать следующие аспекты:

• ⚠️ Инсулин и секретагони инсулина (производные сульфонилмочевины): При комбинированном применении возрастает риск гипогликемии. Может потребоваться снижение дозы инсулина или сульфонилмочевины.
• ⚠️ Пероральные лекарственные средства: За счет замедления опорожнения желудка тирзепатид может влиять на скорость и степень всасывания пероральных препаратов (например, пероральных контрацептивов, антибиотиков, препаратов с узким терапевтическим индексом). Рекомендуется принимать пероральные контрацептивы за 1 час до или через 4 часа после инъекции, либо использовать барьерные методы контрацепции в течение 4 недель после начала лечения и каждого увеличения дозы.

Препарат Mounjaro 7.5 mg KwikPen (Мунджаро 7.5 мг КвикПен) **противопоказан при беременности**. Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности. Женщинам детородного возраста рекомендуется использовать надежные методы контрацепции во время лечения. При планировании или наступлении беременности прием препарата следует прекратить минимум за 2 месяца. Неизвестно, выделяется ли тирзепатид с грудным молоком человеческого организма, поэтому при необходимости терапии грудное вскармливание следует прекратить.

Препарат Mounjaro 7.5 mg KwikPen (Мунджаро 7.5 мг КвикПен) в дозировке 7.5 мг может вызывать побочные эффекты, наиболее частые из которых связаны с желудочно-кишечным трактом и уменьшаются по мере адаптации организма:

• 🤢 Желудочно-кишечный тракт (очень часто): Тошнота, диарея, рвота, запор, боли в животе, диспепсия, отрыжка, метеоризм, гастроэзофагеальный рефлюкс.
• 💆 Общие расстройства: Повышенная утомляемость, астения, головокружение, реакция в месте инъекции (покраснение, зуд, синяк).
• 📉 Метаболические нарушения: Гипогликемия (при совместном приеме с инсулином или сульфонилмочевиной), снижение аппетита.
• ⚠️ Редкие, но тяжелые осложнения: Острый панкреатит, заболевания желчного пузыря (холецистит, желчнокаменная болезнь), острая почечная недостаточность (из-за обезвоживания при рвоте/диарее), тяжелые аллергические реакции (анафилаксия, ангиоотек).

Симптомы передозировки: При введении чрезмерной дозы тирзепатида могут развиться тяжелая тошнота, неукротимая рвота, выраженная диарея и тяжелая гипогликемия (особенно при комбинации с другими гипогликемическими средствами).

Лечение передозировки: Проводится симптоматическая и поддерживающая терапия в соответствии с клиническими проявлениями. Рекомендуется мониторинг уровня глюкозы в крови и поддержание гидратации организма. Специфический антидот отсутствует.

Правила и условия хранения шприц-ручек Mounjaro 7.5 mg KwikPen (Мунджаро 7.5 мг КвикПен):

• ❄️ Нераспечатанная шприц-ручка: Хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C. Не замораживать! Не использовать препарат, если он был заморожен.
• 🌡️ Используемая или находящаяся при комнатной температуре шприц-ручка: Допускается хранение при температуре не выше 30 °C в течение не более 30 дней. По истечении 30 дней шприц-ручку необходимо утилизировать, даже если в ней остался раствор.
• 💧 Защита от света: Хранить шприц-ручку в оригинальной картонной пачке для защиты от света. Снимать колпачок со шприц-ручки только непосредственно перед инъекцией.
• 👶 Безопасность: Хранить в недоступном для детей месте. Хранить шприц-ручку без надетой иглы.

Для подтверждения подлинности шприц-ручки Mounjaro 7.5 mg KwikPen (Мунджаро 7.5 мг КвикПен) обратите внимание на следующие защитные признаки:

• 🛡️ Оформление упаковки: Оригинальная картонная пачка имеет характерный дизайн с ярко-бирюзовым (зеленовато-голубым) угловым блоком, четкими логотипами Mounjaro®, KwikPen® и брендингом Lilly. На лицевой стороне четко указана дозировка: 7.5 mg и фраза «Once weekly».
• 🔍 Маркировка и серия: На торце упаковки и на этикетке самой шприц-ручки тиснением или термической печатью нанесены номер серии (LOT), дата производства и срок годности (EXP), которые должны полностью совпадать.
• 📦 Конструкция KwikPen: Шприц-ручка оснащена оригинальным серым корпусом с фиолетовым колпачком и элементами с бирюзовым кодом дозировки 7.5 мг. Окошко дозирования содержит четкую шкалу. Раствор внутри картриджа должен быть абсолютно прозрачным и без посторонних частиц.