Тафнат (Tafnat) · Тенофовір алафенамід (Tenofovir Alafenamide)

Препарат Tafnat випускається у формі вкритих плівковою оболонкою круглих таблеток блакитно-зеленого кольору:

• Форма випуску та упаковка: Білий оригінальний пластиковий флакон з HDPE із захисною кришкою, що містить 30 таблеток (розрахований на 30 днів прийому). Флакон поставляється у картонній коробці з контролем першого відкриття та інструкцією.
• Активні речовини: Тенофовір алафенамід (Tenofovir Alafenamide I.P.) — 25 мг в одній таблетці (еквівалентно тенофовіру алафенаміду фумарату).
• Допоміжні речовини: Моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, магнію стеарат, діоксид кремнію колоїдний.
• Склад плівкової оболонки: Опадрай II (гіпромелоза, титану діоксид, лактози моногідрат, триацетин, барвники).

Фармакодинаміка: Тенофовір алафенамід є нуклеотидним інгібітором зворотної транскриптази (НІЗТ). TAF є цільовими проліками тенофовіру. Після проникнення в гепатоцити він гідролізується до тенофовіру, який потім фосфорилюється в активний метаболіт — тенофовіру дифосфат. Цей метаболіт пригнічує зворотну транскриптазу ВГВ, вбудовуючись у вірусну ДНК та викликаючи обрив її ланцюга, що повністю зупиняє розмноження вірусу.

Фармакокінетика: Після прийому внутрішньо під час їжі TAF швидко всмоктується. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 0,4–0,5 години. Зв'язування з білками плазми становить близько 80%. TAF метаболізується всередині гепатоцитів ферментом карбоксилестеразою-1 (CES1). Виводиться переважно з калом (близько 31,7%) та нирками (менше 1%). Період напіввиведення TAF з плазми становить лише 0,51 години, але його активний метаболіт у печінці зберігається значно довше.

Препарат Tafnat призначений для застосування при наступних показаннях:

• 🔹 Лікування хронічного гепатиту B (HBV) у дорослих та підлітків віком від 12 років із масою тіла не менше 35 кг.
• 🔹 Підходить пацієнтам як із компенсованим захворюванням печінки (без цирозу або з цирозом класу A за Чайлд-П'ю), так і пацієнтам із ризиками порушення функції нирок або остеопорозу.
• 🔹 У складі комбінованих схем АРТ для лікування інфекції ВІЛ-1 (за призначенням інфекціоніста).

Схема та режим прийому Tafnat:

• 💊 Дозування: Приймати по 1 таблетці (25 мг) 1 раз на добу.
• 🥤 Спосіб застосування: Таблетку ковтають цілою, запиваючи водою. Прийом рекомендується проводити разом із їжею (їжа збільшує всмоктування та біодоступність препарату).
• ⏰ Регулярність: Приймати строго в один і той самий час доби. Не розжовувати та не подрібнювати.
• ⏱️ Тривалість курсу: Тривалість терапії визначається лікарем (лікарем-гепатологом) індивідуально на основі контролю вірусного навантаження та рівня АЛТ. При гепатиті B лікування часто носить тривалий (багаторічний) характер.
• 🤢 При виникненні блювання: Якщо блювання сталося менше ніж через 1 годину після прийому, необхідно прийняти ще одну таблетку. Якщо минуло більше 1 години, повторний прийом не потрібен.

Застосування Tafnat протипоказано у наступних випадках:

• ❌ Підвищена чутливість до тенофовіру алафенаміду або будь-якого з допоміжних компонентів препарату.
• ❌ Дитячий вік до 12 років або маса тіла менше 35 кг.
• ❌ Непереносимість лактози, дефіцит лактази, глюкозо-галактозна мальабсорбція.
• ❌ Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну <15 мл/хв) у пацієнтів, які не перебувають на хронічному гемодіалізі.
• ❌ Одночасний прийом з іншими препаратами, що містять тенофовір (тенофовіру дизопроксил).

Важливі лікарські взаємодії Tafnat:

• ⚠️ Індуктори P-глікопротеїну (P-gp): Одночасний прийом із потужними індукторами P-gp (рифампіцин, рифабутин, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, препарати звіробою) істотно знижує концентрацію TAF у плазмі крові та веде до втрати терапевтичного ефекту.
• ⚠️ Препарати для лікування ВІЛ: Деякі схеми (наприклад, з атазанавіром/дарунавіром, посиленими кобіцистатом або ритонавіром) можуть підвищувати концентрацію TAF. Потрібен контроль лікаря.
• ⚠️ Нефротоксичні препарати: Слід уникати одночасного застосування з високими дозами НПЗП (ібупрофен, диклофенак) через потенційний ризик для нирок.

Обмеження щодо застосування Tafnat при вагітності та годуванні груддю:

• 🤰 Вагітність: Дані про застосування тенофовіру алафенаміду у вагітних жінок обмежені. Призначення під час вагітності можливе лише у випадках, коли потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плода.
• 🤱 Годування груддю: Невідомо, чи виділяється тенофовір алафенамід у грудне молоко людини. На час терапії рекомендується припинити годування груддю для запобігання передачі інфекції або впливу препарату на дитину.

Tafnat характеризується відмінним профілем безпеки. Можливі побічні дії зазвичай виражені слабо:

• 🔴 Часто (≥1/10): Головний біль.
• 🟡 Часто (від ≥1/100 до <1/10): Запаморочення, нудота, діарея, біль у животі, метеоризм, підвищена втомлюваність, артралгія (біль у суглобах), висип, свербіж.
• 🟢 Лабораторні показники: Можливий помірний підйом рівня АЛТ у перші тижні терапії.

Випадки гострого передозування TAF практично не описані:

• Симптоми: У разі передозування ймовірні симптоми посилення побічних дій (сильний головний біль, нудота, розлад ШКТ).
• Лікування: Специфічний антидот відсутній. Проводиться симптоматична та підтримуюча терапія. Тенофовір ефективно видаляється шляхом гемодіалізу (коефіцієнт вилучення близько 54%).

Правила зберігання Tafnat:

• 🌡️ Температура: Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °C.
• ☀️ Захист: Зберігати в захищеному від вологи та світла місці. Флакон повинен бути щільно закритий. Не виймати вологопоглинач із флакона.
• 👶 Безпека: Зберігати в недоступному для дітей місці.

Препарат Tafnat від Natco Pharma захищений сучасною системой контролю автентичності:

• 🛡️ Фірмова голограма: Верхній клапан картонної коробки опломбований захисною голографічною наліпкою з логотипом NATCO, яка руйнується при спробі відкриття.
• 🔍 Контроль першого відкриття: Кришка бірюзового флакона оснащена захисним фіксуючим кільцем, а під кришкою знаходиться герметична фольгована мембрана.
• 📦 Маркування: На коробці видавлені номер партії (Batch No.), дата випуску (Mfg. Date), термін придатності (Exp. Date), номер ліцензії та напис «For India Only».