Тафнат (Tafnat) · Тенофовир алафенамид (Tenofovir Alafenamide)

Препарат Tafnat выпускается в форме покрытых пленочной оболочкой круглых таблеток голубовато-зеленого цвета:

• Форма выпуска и упаковка: Белый оригинальный пластиковый флакон из HDPE с защитной крышкой, содержащий 30 таблеток (рассчитан на 30 дней приема). Флакон поставляется в картонной коробке с контролем первого вскрытия и инструкцией.
• Активные вещества: Тенофовир алафенамид (Tenofovir Alafenamide I.P.) — 25 мг в одной таблетке (эквивалентно тенофовира алафенамида фумарату).
• Вспомогательные вещества: Моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, диоксид кремния коллоидный.
• Состав пленочной оболочки: Опадрай II (гипромеллоза, титана диоксид, лактозы моногидрат, триацетин, красители).

Фармакодинамика: Тенофовир алафенамид представляет собой нуклеотидный ингибитор обратной транскриптазы (НИОТ). TAF является целевым пролекарством тенофовира. После проникновения в гепатоциты он гидролизуется до тенофовира, который затем фосфорилируется в активный метаболит — тенофовира дифосфат. Этот метаболит ингибирует обратную транскриптазу ВГВ, встраиваясь в вирусную ДНК и вызывая обрыв ее цепи, что полностью останавливает размножение вируса.

Фармакокинетика: После приема внутрь во время еды TAF быстро всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 0,4–0,5 часа. Связывание с белками плазмы составляет около 80%. TAF метаболизируется внутри гепатоцитов ферментом карбоксилэстеразой-1 (CES1). Выводится преимущественно с калом (около 31,7%) и почками (менее 1%). Период полувыведения TAF из плазмы составляет всего 0,51 часа, но его активный метаболит в печени сохраняется значительно дольше.

Препарат Tafnat предназначен для применения при следующих показаниях:

• 🔹 Лечение хронического гепатита B (HBV) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с массой тела не менее 35 кг.
• 🔹 Подходит пациентам как с компенсированным заболеванием печени (без цирроза или с циррозом класса A по Чайлд-Пью), так и пациентам с рисками нарушения функции почек или остеопороза.
• 🔹 В составе комбинированных схем АРТ для лечения инфекции ВИЧ-1 (по назначению инфекциониста).

Схема и режим приема Tafnat:

• 💊 Дозировка: Принимать по 1 таблетке (25 мг) 1 раз в сутки.
• 🥤 Способ применения: Таблетку проглатывают целиком, запивая водой. Прием рекомендуется проводить вместе с едой (пища увеличивает всасывание и биодоступность препарата).
• ⏰ Регулярность: Принимать строго в одно и то же время суток. Не разжевывать и не измельчать.
• ⏱️ Длительность курса: Длительность терапии определяется лечащим врачом (врачом-гепатологом) индивидуально на основе контроля вирусной нагрузки и уровня АЛТ. При гепатите B лечение часто носит длительный (многолетний) характер.
• 🤢 При возникновении рвоты: Если рвота произошла менее чем через 1 час после приема, необходимо принять еще одну таблетку. Если прошло более 1 часа, повторный прием не требуется.

Применение Tafnat противопоказано в следующих случаях:

• ❌ Повышенная чувствительность к тенофовира алафенамиду или любому из вспомогательных компонентов препарата.
• ❌ Детский возраст до 12 лет или масса тела менее 35 кг.
• ❌ Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
• ❌ Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <15 мл/мин) у пациентов, не находящихся на хроническом гемодиализе.
• ❌ Совместный прием с другими препаратами, содержащими тенофовир (тенофовира дизопроксил).

Важные лекарственные взаимодействия Tafnat:

• ⚠️ Индукторы P-гликопротеина (P-gp): Одновременный прием с мощными индукторами P-gp (рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, препараты зверобоя) существенно снижает концентрацию TAF в плазме крови и ведет к потере терапевтического эффекта.
• ⚠️ Препараты для лечения ВИЧ: Некоторые схемы (например, с атазанавиром/дарунавиром, усиленными кобицистатом или ритонавиром) могут повышать концентрацию TAF. Требуется контроль врача.
• ⚠️ Нефротоксичные препараты: Следует избегать одновременного применения с высокими дозами НПВП (ибупрофен, диклофенак) из-за потенциального риска для почек.

Ограничения по применению Tafnat при беременности и кормлении грудью:

• 🤰 Беременность: Данные о применении тенофовира алафенамида у беременных женщин ограничены. Назначение во время беременности возможно только в случаях, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
• 🤱 Грудное вскармливание: Неизвестно, выделяется ли тенофовир алафенамид с грудным молоком человека. На время терапии рекомендуется прекратить грудное вскармливание во избежание передачи инфекции или воздействия препарата на ребенка.

Tafnat отличается отличным профилем безопасности. Возможные побочные действия обычно выражены слабо:

• 🔴 Часто (≥1/10): Головная боль.
• 🟡 Часто (от ≥1/100 до <1/10): Головокружение, тошнота, диарея, боль в животе, метеоризм, утомляемость, артралгия (боль в суставах), сыпь, зуд.
• 🟢 Лабораторные показатели: Возможен умеренный подъем уровня АЛТ в первые недели терапии.

Случаи острой передозировки TAF практически не описаны:

• Симптомы: В случае передозировки вероятны симптомы усиления побочных действий (сильная головная боль, тошнота, расстройство ЖКТ).
• Лечение: Специфический антидот отсутствует. Проводится симптоматическая и поддерживающая терапия. Тенофовир эффективно удаляется путем гемодиализа (коэффициент извлечения около 54%).

Правила хранения Tafnat:

• 🌡️ Температура: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °C.
• ☀️ Защита: Хранить в защищенном от влаги и света месте. Флакон должен быть плотно закрыт. Не вынимать влагопоглотитель из флакона.
• 👶 Безопасность: Хранить в недоступном для детей месте.

Препарат Tafnat от Natco Pharma защищен современной системой контроля подлинности:

• 🛡️ Фирменная голограмма: Верхний клапан картонной коробки опломбирован защитной голографической наклейкой с логотипом NATCO, которая разрушается при попытке вскрытия.
• 🔍 Контроль первого вскрытия: Крышка бирюзового флакона оснащена защитным фиксирующим кольцом, а под крышкой находится герметичная фольгированная мембрана.
• 📦 Маркировка: На коробке выдавлены номер партии (Batch No.), дата выпуска (Mfg. Date), срок годности (Exp. Date), номер лицензии и надпись «For India Only».