Добатаф 3 (Dobataf 3) · Долутегравир (Dolutegravir), Эмтрицитабин (Emtricitabine), Тенофовир алафенамид (Tenofovir Alafenamide)

Препарат Dobataf-3 выпускается в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, для перорального применения.

Качественный и количественный состав 1 таблетки:

• • Долутегравир (в форме натриевой соли): 50 мг.
• • Эмтрицитабин: 200 мг.
• • Тенофовира алафенамид (в форме фумарата): 25 мг.
• • Вспомогательные вещества: Микрокристаллическая целлюлоза, лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, повидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный; пленочное покрытие.

Форма выпуска и упаковка: Таблетки фасуются по 30 штук в белые пластиковые флаконы с крышкой с защитой от детей. Каждый флакон и картонная пачка содержат маркировку Aurobindo, указание "For Oral Use Only" и "30 Tablets".

Фармакодинамика:
Dobataf-3 объединяет три антиретровирусных агента с разным механизмом действия:

• • Долутегравир: Ингибирует интегразу ВИЧ, связываясь с активным центром фермента и блокируя этап интеграции вирусной ДНК в геном клетки хозяина.
• • Эмтрицитабин и Тенофовира алафенамид: Синтетические аналоги нуклеозидов/нуклеотидов, которые после внутриклеточного фосфорилирования конкурентно ингибируют обратную транскриптазу ВИЧ-1 и приводят к обрыву цепи вирусной ДНК.

Фармакокинетика:

• • Всасывание: Все компоненты быстро всасываются после приема внутрь. Прием пищи улучшает всасывание долутегравира и TAF.
• • Распределение: Долутегравир высоко связывается с белками плазмы (>99%). TAF интенсивно проникает внутрь мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC).
• • Метаболизм: Долутегравир метаболизируется преимущественно через UGT1A1 и CYP3A4. TAF гидролизуется катепсином A внутри клеток. Эмтрицитабин метаболизируется минимально.
• • Выведение: Долутегравир выводится почками и кишечником; эмтрицитабин и метаболиты TAF выводятся преимущественно с мочой.

Препарат Dobataf-3 показан для лечения инфекции ВИЧ-1 у взрослых и подростков (в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг):

• • У пациентов, ранее не получавших антиретровирусную терапию (ранее не леченных).
• • У пациентов с подавленной вирусной нагрузкой (РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл) на стабильной схеме АРТ при отсутствии в анамнезе вирусологической неудачи или известной резистентности к компонентам препарата.

Терапия препаратом Dobataf-3 должна назначаться врачом, имеющим опыт лечения ВИЧ-инфекции.

Способ применения:
Препарат принимают перорально по 1 таблетке 1 раз в сутки. Рекомендуется принимать таблетку во время или после еды для оптимизации всасывания компонентов. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой. Не разжевывать и не измельчать таблетку.

Пропуск дозы: Если прием дозы пропущен и прошло менее 18 часов, следует принять таблетку как можно скорее, а затем продолжить обычный режим. Если прошло более 18 часов, пропущенную дозу принимать не следует.

Применение препарата Dobataf-3 противопоказано в следующих случаях:

• • Гиперчувствительность: Повышенная чувствительность к долутегравиру, эмтрицитабину, тенофовиру алафенамиду или любому из вспомогательных веществ.
• • Совместный прием с дофетилидом: Риск выраженного повышения концентрации дофетилида и развития опасных аритмий.
• • Совместный прием с сильными индукторами CYP3A/UGT1A1 (карбамазепин, фенитоин, рифампицин, зверобой): Значительно снижают концентрацию компонентов в плазме.
• • Возраст и вес: Дети младше 12 лет или с массой тела менее 40 кг.

При применении Dobataf-3 следует тщательно анализировать сопутствующую терапию:

• • Антациды и препараты катионов (магний, алюминий, железо, кальций): Связывают долутегравир и снижают его всасывание. Dobataf-3 следует принимать за 2 часа до или через 6 часов после приема антацидов.
• • Метформин: Долутегравир повышает концентрацию метформина. Требуется контроль уровня глюкозы и возможная коррекция дозы метформина.
• • Препараты против гепатита B: Прекращение приема Dobataf-3 у пациентов с сопутствующим гепатитом B может вызвать тяжелое обострение гепатита.

Беременность:
Применение Dobataf-3 во время беременности допускается только в случаях, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Назначение долутегравира в первом триместре требует оценки риска дефектов нервной трубки.

Лактация:
ВИЧ-инфицированным женщинам не рекомендуется кормить грудью во избежание передачи вируса ребенку. Компоненты препарата выделяются в грудное молоко.

Препарат Dobataf-3 обычно хорошо переносится. Наиболее частые нежелательные реакции:

• • Центральная нервная система: Головная боль, бессонница, необычные сновидения, головокружение.
• • Желудочно-кишечный тракт: Тошнота, диарея, метеоризм, боль в животе.
• • Дерматологические реакции: Сыпь, зуд.
• • Лабораторные показатели: Умеренное повышение уровня креатинфосфокиназы (КФК), АЛТ, АСТ, а также незначительное обратимое снижение клиренса креатинина без поражения клубочков.
• • Синдром восстановления иммунитета (IRIS): Возможен в начале терапии у пациентов с тяжелым иммунодефицитом.

Симптомы:
Данные о острой передозировке ограничены. Возможно усиление выраженности известных побочных эффектов.

Лечение:
Специфический антидот отсутствует. Проводится симптоматическая терапия, мониторинг жизненных функций. Гемодиализ эффективен для удаления эмтрицитабина, но малоэффективен для долутегравира и TAF из-за их высокого связывания с белками.

Правила хранения препарата Dobataf-3:

• 🌡️ Температурный режим: Хранить при температуре не выше 30 °C.
• ☀️ Защита от влаги и света: Хранить в оригинальном флаконе с плотно закрытой крышкой для защиты от влаги. Не удалять осушитель из флакона.
• 👶 Безопасность: Хранить в недоступном для детей месте.
• ⏳ Срок годности: Указан на упаковке и этикетке флакона. Отпуск строго по рецепту врача (Rx Only).

Для проверки подлинности оригинального препарата Dobataf-3 от компании Aurobindo Pharma обратите внимание на следующие элементы:

• ✅ Логотип Aurobindo: Фирменный синий логотип Aurobindo (стилизованная "A" в круге) в нижней части коробки и флакона.
• ✅ Оформление названия: Название "Dobataf-3™" напечатано голубым и оранжевым шрифтом с надписью дублирующей надписью на хинди.
• ✅ Цветовая гамма: Бело-бирюзовая упаковка с оранжевой дугообразной полосой.
• ✅ Маркировка: Наличие надписей "For Oral Use Only", "30 Tablets" и "For India Only".
• ✅ Заводская печать: Номер серии (Batch No/LOT), дата производства (MFG) и срок годности (EXP) напечатаны на торце пачки и этикетке.