Добатаф 3 (Dobataf 3) · Долутегравір (Dolutegravir), Емтрицитабін (Emtricitabine), Тенофовір алафенамід (Tenofovir Alafenamide)

Препарат Dobataf-3 випускається у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, для перорального застосування.

Якісний та кількісний склад 1 таблетки:

• • Долутегравір (у формі натрієвої солі): 50 мг.
• • Емтрицитабін: 200 мг.
• • Тенофовіру алафенамід (у формі фумарату): 25 мг.
• • Допоміжні речовини: Мікрокристалічна целюлоза, лактози моногідрат, натрію кроскармелоза, повідон, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний; плівкове покриття.

Форма випуску та упаковка: Таблетки фасуються по 30 штук у білі пластикові флакони з кришкою з захистом від дітей. Кожен флакон та картонна пачка містять маркування Aurobindo, вказівку "For Oral Use Only" та "30 Tablets".

Фармакодинаміка:
Dobataf-3 об'єднує три антиретровірусні агенти з різним механізмом дії:

• • Долутегравір: Інгібує інтегразу ВІЛ, зв'язуючись з активним центром ферменту та блокуючи етап інтеграції вірусної ДНК у геном клітини господаря.
• • Емтрицитабін та Тенофовіру алафенамід: Синтетичні аналоги нуклеозидів/нуклеотидів, які після внутрішньоклітинного фосфорилювання конкурентно інгібують зворотну транскриптазу ВІЛ-1 та призводять до обриву ланцюга вірусної ДНК.

Фармакокінетика:

• • Всмоктування: Усі компоненти швидко всмоктуються після прийому внутрішньо. Прийом їжі покращує всмоктування долутегравіру та TAF.
• • Розподіл: Долутегравір високо зв'язується з білками плазми (>99%). TAF інтенсивно проникає всередину мононуклеарних клітин периферичної крові (PBMC).
• • Метаболізм: Долутегравір метаболізується переважно через UGT1A1 та CYP3A4. TAF гідролізується катепсином A всередині клітин. Емтрицитабін метаболізується мінімально.
• • Виведення: Долутегравір виводиться нирками та кишечником; емтрицитабін та метаболіти TAF виводяться переважно з сечею.

Препарат Dobataf-3 показаний для лікування інфекції ВІЛ-1 у дорослих та підлітків (віком від 12 років і старше з масою тіла не менше 40 кг):

• • У пацієнтів, які раніше не отримували антиретровірусну терапію (раніше не лікованих).
• • У пацієнтів із пригніченим вірусним навантаженням (РНК ВІЛ-1 < 50 копій/мл) на стабільній схемі АРТ за відсутності в анамнезі вірусологічної невдачі або відомої резистентності до компонентів препарату.

Терапія препаратом Dobataf-3 має призначатися лікарем, який має досвід лікування ВІЛ-інфекції.

Спосіб застосування:
Препарат приймають перорально по 1 таблетці 1 раз на добу. Рекомендується приймати таблетку під час або після їди для оптимізації всмоктування компонентів. Таблетку слід ковтати цілою, запиваючи водою. Не розжовувати та не подрібнювати таблетку.

Пропуск дози: Якщо прийом дози пропущено і минуло менше 18 годин, слід прийняти таблетку якнайшвидше, а потім продовжити звичайний режим. Якщо минуло більше 18 годин, пропущену дозу приймати не слід.

Застосування препарату Dobataf-3 протипоказано у наступних випадках:

• • Гіперчутливість: Підвищена чутливість до долутегравіру, емтрицитабіну, тенофовіру алафенаміду або будь-якої з допоміжних речовин.
• • Одночасний прийом із дофетилідом: Ризик вираженого підвищення концентрації дофетиліду та розвитку небезпечних аритмій.
• • Одночасний прийом із сильними індукторами CYP3A/UGT1A1 (карбамазепін, фенітоїн, рифампіцин, звіробій): Значно знижують концентрацію компонентів у плазмі.
• • Вік та вага: Діти віком до 12 років або з масою тіла менше 40 кг.

При застосуванні Dobataf-3 слід ретельно аналізувати супутню терапію:

• • Антациди та препарати катіонів (магній, алюміній, залізо, кальцій): Зв'язують долутегравір та знижують його всмоктування. Dobataf-3 слід приймати за 2 години до або через 6 годин після прийому антацидів.
• • Метформін: Долутегравір підвищує концентрацію метформіну. Потрібен контроль рівня глюкози та можливе коригування дози метформіну.
• • Препарати проти гепатиту B: Припинення прийому Dobataf-3 у пацієнтів із супутнім гепатитом B може викликати тяжке загострення гепатиту.

Вагітність:
Застосування Dobataf-3 під час вагітності допускається лише у випадках, коли потенційна користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Призначення долутегравіру в першому триместрі вимагає оцінки ризику дефектів нервової трубки.

Лактація:
ВІЛ-інфікованим жінкам не рекомендується годувати груддю для уникнення передачі вірусу дитині. Компоненти препарату виділяються у грудне молоко.

Препарат Dobataf-3 зазвичай добре переноситься. Найчастіші небажані реакції:

• • Центральна нервова система: Головний біль, безсоння, незвичайні сновидіння, запаморочення.
• • Шлунково-кишковий тракт: Нудота, діарея, метеоризм, біль у животі.
• • Дерматологічні реакції: Висип, свербіж.
• • Лабораторні показники: Помірне підвищення рівня креатинфосфокінази (КФК), АЛТ, АСТ, а також незначне зворотне зниження кліренсу креатиніну без ураження клубочків.
• • Синдром відновлення імунітету (IRIS): Можливий на початку терапії у пацієнтів із тяжким імунодефіцитом.

Симптоми:
Дані про гостре передозування обмежені. Можливе посилення вираженості відомих побічних ефектів.

Лікування:
Специфічний антидот відсутній. Проводиться симптоматична терапія, моніторинг життєвих функцій. Гемодіаліз ефективний для видалення емтрицитабіну, але малоефективний для долутегравіру та TAF через їхнє високе зв'язування з білками.

Правила зберігання препарату Dobataf-3:

• 🌡️ Температурний режим: Зберігати при температурі не вище 30 °C.
• ☀️ Захист від вологи: Зберігати в оригінальному флаконі з щільно закритою кришкою для захисту від вологи. Не видаляти осушувач із флакона.
• 👶 Безпека: Зберігати у недоступному для дітей місці.
• ⏳ Термін придатності: Вказано на упаковці та етикетці флакона. Відпуск строго за рецептом лікаря (Rx Only).

Для перевірки справжності оригінального препарату Dobataf-3 від компанії Aurobindo Pharma зверніть увагу на наступні елементи:

• ✅ Логотип Aurobindo: Фірмовий синій логотип Aurobindo (стилізована "A" у колі) у нижній частині коробки та флакона.
• ✅ Оформлення назви: Назва "Dobataf-3™" надрукована блакитним та оранжевим шрифтом із дублюючим написом на хінді.
• ✅ Кольорова гама: Біло-бірюзова упаковка з оранжевою дугоподібною смугою.
• ✅ Маркування: Наявність написів "For Oral Use Only", "30 Tablets" та "For India Only".
• ✅ Заводський друк: Номер серії (Batch No/LOT), дата виробництва (MFG) та термін придатності (EXP) надруковані на торці пачки та етикетці.